Darmmicrobiota, de potentiële sleutel tot het moduleren van humorale immunogeniciteit van nieuwe platform COVID-19-vaccins
8 december 2021 bijgewerkt door: Hye Seong, Korea University Guro Hospital
Darmmicrobiota, de potentiële sleutel tot het moduleren van humorale immunogeniciteit van nieuwe platform COVID-19-vaccins: vaccin met adenovirusvector versus mRNA-vaccin
Vaccinatie is de beste manier om de pandemie van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) te verminderen, maar de immunogeniciteit van het vaccin kan van persoon tot persoon behoorlijk verschillen.
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het darmmicrobioom een belangrijke bepalende factor is voor de immunogeniciteit van vaccins.
Zo onderzochten de onderzoekers de relatie tussen darmmicrobiota en humorale immuunrespons na COVID-19-vaccinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
53
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Werving
- Koera University Guro Hospital
-
Contact:
- Hye Seong, MD.PhD
- Telefoonnummer: +82-10-4840-5965
- E-mail: msmjoonhoo@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Joon Young Song, MD.PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hye Seong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Van 25 februari 2021 tot 16 juli 2021 werden 53 gezonde gezondheidswerkers prospectief aangeworven in een tertiair ziekenhuis in Seoul, Zuid-Korea, en zij kregen de opdracht om ofwel BNT162b2 (n=27) of ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) ( n=26) vaccins.
Deelnemers werden uitgesloten als ze in de afgelopen 1 maand medicijnen hadden gebruikt die de darmmicrobiota zouden beïnvloeden, waaronder antibiotica, laxeermiddelen en motiliteitsmedicijnen; voorgeschiedenis van positieve SARS-CoV-2-test op nasofaryngeale PCR; of positieve serum Spike IgG-resultaten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen toegewezen om BNT162b2- of ChAdOx1-vaccins te krijgen
- geïnformeerde concentraties
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers werden uitgesloten als ze in de afgelopen 1 maand een voorgeschiedenis hadden van medicatie die de darmmicrobiota zou beïnvloeden, waaronder antibiotica, laxeermiddelen en motiliteitsmedicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ChAdOx1 gevaccineerde groep
Van 25 februari 2021 tot 16 juli 2021 werden gezonde gezondheidswerkers prospectief aangeworven in een tertiair ziekenhuis in Seoul, Zuid-Korea, en kregen ze de opdracht om ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) (n=26) vaccins te krijgen.
Deelnemers werden uitgesloten als ze in de afgelopen 1 maand medicijnen hadden gebruikt die de darmmicrobiota zouden beïnvloeden, waaronder antibiotica, laxeermiddelen en motiliteitsmedicijnen; voorgeschiedenis van positieve SARS-CoV-2-test op nasofaryngeale PCR; of positieve serum Spike IgG-resultaten.
|
We hebben de gezondheidswerkers ingeschreven die door de Koreaanse overheid zijn toegewezen om ofwel BNT162b2 of ChAdOx1 te krijgen.
|
|
BNT162b2 gevaccineerde groep
Van 25 februari 2021 tot 16 juli 2021 werden 53 gezonde gezondheidswerkers prospectief aangeworven in een tertiair ziekenhuis in Seoul, Zuid-Korea, en zij kregen de opdracht om BNT162b2-vaccins (n=27) te krijgen.
Deelnemers werden uitgesloten als ze in de afgelopen 1 maand medicijnen hadden gebruikt die de darmmicrobiota zouden beïnvloeden, waaronder antibiotica, laxeermiddelen en motiliteitsmedicijnen; voorgeschiedenis van positieve SARS-CoV-2-test op nasofaryngeale PCR; of positieve serum Spike IgG-resultaten.
|
We hebben de gezondheidswerkers ingeschreven die door de Koreaanse overheid zijn toegewezen om ofwel BNT162b2 of ChAdOx1 te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taxonomische biomarkers die immuunresponsen voorspellen
Tijdsspanne: vóór de toediening van de eerste dosis
|
Deze studie was bedoeld om te analyseren of de samenstelling van de fecale microbiota vóór vaccinatie verband hield met het niveau van de immuunrespons
|
vóór de toediening van de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamtiters na de eerste dosis vaccinatie
Tijdsspanne: 3 weken vanaf de toediening van de eerste dosis in de BNT162b2-groep, 8-12 weken vanaf de toediening van de eerste dosis in de ChAdOx1
|
Deze studie was gericht op het analyseren van de maximale immuunrespons na vaccinatie met de eerste dosis
|
3 weken vanaf de toediening van de eerste dosis in de BNT162b2-groep, 8-12 weken vanaf de toediening van de eerste dosis in de ChAdOx1
|
|
Antilichaamtiters na vaccinatie met de tweede dosis
Tijdsspanne: 3 weken vanaf de toediening van de tweede dosis in zowel de BNT162b2- als de ChAdOx1-groep
|
Deze studie was gericht op het analyseren van de maximale immuunrespons na vaccinatie met een tweede dosis
|
3 weken vanaf de toediening van de tweede dosis in zowel de BNT162b2- als de ChAdOx1-groep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021GR0097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .