Mikrobiota jelitowa, potencjalny klucz do modulowania immunogenności humoralnej nowej platformy szczepionek przeciwko COVID-19
8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hye Seong, Korea University Guro Hospital
Mikrobiota jelitowa, potencjalny klucz do modulowania humoralnej immunogenności nowej platformy szczepionek przeciwko COVID-19: szczepionka z wektorem adenowirusowym kontra szczepionka mRNA
Szczepienia to najlepszy sposób na złagodzenie pandemii koronawirusa 2019 (COVID-19), ale immunogenność szczepionki może być bardzo zmienna w zależności od osoby.
Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że mikrobiom jelitowy jest głównym wyznacznikiem immunogenności szczepionki.
W związku z tym badacze zbadali związek między mikroflorą jelitową a humoralną odpowiedzią immunologiczną po szczepieniu przeciwko COVID-19.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
53
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 08308
- Rekrutacyjny
- Koera University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Hye Seong, MD.PhD
- Numer telefonu: +82-10-4840-5965
- E-mail: msmjoonhoo@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Joon Young Song, MD.PhD
-
Główny śledczy:
- Hye Seong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Od 25 lutego 2021 r. do 16 lipca 2021 r. 53 zdrowych pracowników służby zdrowia zostało prospektywnie zrekrutowanych w szpitalu trzeciego stopnia w Seulu w Republice Korei i przydzielono im BNT162b2 (n=27) lub ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) ( n=26) szczepionek.
Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowali leki, które miały wpływ na mikroflorę jelitową, w tym antybiotyki, środki przeczyszczające i leki pobudzające motorykę; wcześniejszy dodatni wynik testu SARS-CoV-2 w PCR nosowo-gardłowym; lub dodatnie wyniki testu Spike IgG w surowicy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby przydzielone do otrzymania szczepionki BNT162b2 lub ChAdOx1
- poinformowane koncentracje
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowali leki, które miały wpływ na mikroflorę jelitową, w tym antybiotyki, środki przeczyszczające i leki pobudzające motorykę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa szczepiona ChAdOx1
Od 25 lutego 2021 r. do 16 lipca 2021 r. zdrowi pracownicy służby zdrowia byli prospektywnie rekrutowani w szpitalu trzeciego stopnia w Seulu w Republice Korei i otrzymywali szczepionki ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) (n=26).
Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowali leki, które miały wpływ na mikroflorę jelitową, w tym antybiotyki, środki przeczyszczające i leki pobudzające motorykę; wcześniejszy dodatni wynik testu SARS-CoV-2 w PCR nosowo-gardłowym; lub dodatnie wyniki testu Spike IgG w surowicy.
|
Zarejestrowaliśmy pracowników służby zdrowia wyznaczonych przez rząd koreański do uzyskania BNT162b2 lub ChAdOx1.
|
|
Grupa szczepiona BNT162b2
Od 25 lutego 2021 r. do 16 lipca 2021 r. 53 zdrowych pracowników służby zdrowia zostało prospektywnie zrekrutowanych w szpitalu trzeciego stopnia w Seulu w Republice Korei i przydzielono im szczepionki BNT162b2 (n=27).
Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli w ciągu ostatniego miesiąca przyjmowali leki, które miały wpływ na mikroflorę jelitową, w tym antybiotyki, środki przeczyszczające i leki pobudzające motorykę; wcześniejszy dodatni wynik testu SARS-CoV-2 w PCR nosowo-gardłowym; lub dodatnie wyniki testu Spike IgG w surowicy.
|
Zarejestrowaliśmy pracowników służby zdrowia wyznaczonych przez rząd koreański do uzyskania BNT162b2 lub ChAdOx1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery taksonomiczne przewidujące odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: przed podaniem pierwszej dawki
|
Badanie to miało na celu analizę, czy skład mikroflory kałowej przed szczepieniem był związany z poziomem odpowiedzi immunologicznej
|
przed podaniem pierwszej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał po szczepieniu pierwszą dawką
Ramy czasowe: 3 tygodnie od podania pierwszej dawki w grupie BNT162b2, 8-12 tygodni od podania pierwszej dawki w grupie ChAdOx1
|
Celem tego badania była analiza maksymalnej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu pierwszą dawką
|
3 tygodnie od podania pierwszej dawki w grupie BNT162b2, 8-12 tygodni od podania pierwszej dawki w grupie ChAdOx1
|
|
Miana przeciwciał po drugiej dawce szczepionki
Ramy czasowe: 3 tygodnie od podania drugiej dawki zarówno w grupie BNT162b2, jak i ChAdOx1
|
Celem tego badania była analiza maksymalnej odpowiedzi immunologicznej po drugiej dawce szczepionki
|
3 tygodnie od podania drugiej dawki zarówno w grupie BNT162b2, jak i ChAdOx1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021GR0097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .