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腸内微生物叢、新しいプラットフォームの新型コロナウイルスワクチンの体液性免疫原性を調節する潜在的な鍵

2021年12月8日 更新者：Hye Seong、Korea University Guro Hospital

腸内細菌叢、新しいプラットフォームの COVID-19 ワクチンの体液性免疫原性を調節する潜在的な鍵: アデノウイルスベクターワクチンと mRNA ワクチン

ワクチン接種は、2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミックを緩和する最善の方法ですが、ワクチンの免疫原性は人によってかなり異なる可能性があります。 腸内マイクロバイオームがワクチンの免疫原性の主要な決定因子であることを示唆する証拠が増えています。 そこで研究者らは、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種後の腸内細菌叢と体液性免疫反応との関係を調査した。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、08308
        • 募集
        • Koera University Guro Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Joon Young Song, MD.PhD
        • 主任研究者：
          • Hye Seong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2021年2月25日から2021年7月16日まで、53人の健康な医療従事者が大韓民国ソウルの三次病院で前向きに採用され、BNT162b2（n=27）またはChAdOx1（オックスフォード/アストラゼネカ）のいずれかを投与されるように割り当てられました。 n=26) ワクチン。 過去 1 か月間、抗生物質、下剤、運動促進剤など、腸内微生物叢に影響を与える可能性のある投薬歴がある参加者は除外されました。鼻咽頭 PCR で SARS-CoV-2 検査陽性の過去歴。または血清スパイク IgG 結果が陽性。

説明

包含基準:

  • BNT162b2 ワクチンまたは ChAdOx1 ワクチンのいずれかを接種するよう割り当てられた人
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 過去 1 か月間、抗生物質、下剤、運動促進剤など、腸内微生物叢に影響を与える可能性のある投薬歴がある参加者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ChAdOx1ワクチン接種群
2021年2月25日から2021年7月16日まで、大韓民国ソウルの三次病院で健康な医療従事者が前向きに採用され、ChAdOx1（オックスフォード/アストラゼネカ）ワクチンの接種を割り当てられました（n=26）。 過去 1 か月間、抗生物質、下剤、運動促進剤など、腸内微生物叢に影響を与える可能性のある投薬歴がある参加者は除外されました。鼻咽頭 PCR で SARS-CoV-2 検査陽性の過去歴。または血清スパイク IgG 結果が陽性。
他の：これは観察研究です
私たちは、韓国政府から BNT162b2 または ChAdOx1 のいずれかの投与を割り当てられた医療従事者を登録しました。
BNT162b2ワクチン接種群
2021年2月25日から2021年7月16日まで、53人の健康な医療従事者が大韓民国ソウルの三次病院で見込み採用され、BNT162b2（n=27）ワクチンの接種を割り当てられました。 過去 1 か月間、抗生物質、下剤、運動促進剤など、腸内微生物叢に影響を与える可能性のある投薬歴がある参加者は除外されました。鼻咽頭 PCR で SARS-CoV-2 検査陽性の過去歴。または血清スパイク IgG 結果が陽性。
他の：これは観察研究です
私たちは、韓国政府から BNT162b2 または ChAdOx1 のいずれかの投与を割り当てられた医療従事者を登録しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫応答を予測する分類学的バイオマーカー
時間枠：初回投与前
この研究は、ワクチン接種前の糞便微生物叢の組成が免疫応答レベルと関連しているかどうかを分析することを目的としました。
初回投与前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回ワクチン接種後の抗体価
時間枠：BNT162b2群では初回投与から3週間、ChAdOx1では初回投与から8～12週間
この研究は、初回ワクチン接種後の最大免疫反応を分析することを目的としました。
BNT162b2群では初回投与から3週間、ChAdOx1では初回投与から8～12週間
2回目のワクチン接種後の抗体価
時間枠：BNT162b2群およびChAdOx1群ともに2回目の投与から3週間後
この研究は、2回目のワクチン接種後の最大免疫反応を分析することを目的としていました。
BNT162b2群およびChAdOx1群ともに2回目の投与から3週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Korea University Guro Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月25日

一次修了 (実際)

2021年7月16日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月8日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021GR0097

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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