Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikroflóra, potenciální klíč k modulaci humorální imunogenicity vakcín nové platformy COVID-19

8. prosince 2021 aktualizováno: Hye Seong, Korea University Guro Hospital

Střevní mikrobiota, potenciální klíč k modulaci humorální imunogenicity nové platformy vakcín proti COVID-19: vakcína s adenovirovým vektorem versus vakcína mRNA

Očkování je nejlepším způsobem, jak zmírnit pandemii koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19), ale imunogenicita vakcíny se může u jednotlivých osob značně lišit. Přibývá důkazů naznačujících, že střevní mikrobiom je hlavním určujícím faktorem imunogenicity vakcíny. Vyšetřovatelé tedy zkoumali vztah mezi střevní mikroflórou a humorální imunitní reakcí po očkování proti COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Nábor
        • Koera University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joon Young Song, MD.PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hye Seong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Od 25. února 2021 do 16. července 2021 bylo v terciární nemocnici v Soulu v Korejské republice prospektivně přijato 53 zdravých zdravotnických pracovníků, kterým bylo přiděleno buď BNT162b2 (n=27) nebo ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) ( n=26) vakcíny. Účastníci byli vyloučeni, pokud měli v minulosti za poslední 1 měsíc léky, které by ovlivnily střevní mikroflóru, včetně antibiotik, laxativ a léků na motilitu; předchozí pozitivní test SARS-CoV-2 na nasofaryngeální PCR; nebo pozitivní sérové ​​výsledky Spike IgG.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé určení, aby dostali vakcíny BNT162b2 nebo ChAdOx1
  • informované koncentrace

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci byli vyloučeni, pokud měli v minulosti za poslední 1 měsíc léky, které by ovlivnily střevní mikroflóru, včetně antibiotik, laxativ a léků na motilitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina očkovaná ChAdOx1
Od 25. února 2021 do 16. července 2021 byli zdraví zdravotničtí pracovníci prospektivně přijati do terciární nemocnice v Soulu v Korejské republice a byli přiděleni k získání vakcín ChAdOx1 (Oxford/AstraZeneca) (n=26). Účastníci byli vyloučeni, pokud měli v minulosti za poslední 1 měsíc léky, které by ovlivnily střevní mikroflóru, včetně antibiotik, laxativ a léků na motilitu; předchozí pozitivní test SARS-CoV-2 na nasofaryngeální PCR; nebo pozitivní sérové ​​výsledky Spike IgG.
Jiný: Toto je pozorovací studie
Zaregistrovali jsme zdravotnické pracovníky, které korejská vláda určila k získání BNT162b2 nebo ChAdOx1.
BNT162b2 očkovaná skupina
Od 25. února 2021 do 16. července 2021 bylo v terciární nemocnici v Soulu v Korejské republice prospektivně přijato 53 zdravých zdravotnických pracovníků, kteří měli získat vakcíny BNT162b2 (n=27). Účastníci byli vyloučeni, pokud měli v minulosti za poslední 1 měsíc léky, které by ovlivnily střevní mikroflóru, včetně antibiotik, laxativ a léků na motilitu; předchozí pozitivní test SARS-CoV-2 na nasofaryngeální PCR; nebo pozitivní sérové ​​výsledky Spike IgG.
Jiný: Toto je pozorovací studie
Zaregistrovali jsme zdravotnické pracovníky, které korejská vláda určila k získání BNT162b2 nebo ChAdOx1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Taxonomické biomarkery predikující imunitní reakce
Časové okno: před podáním první dávky
Cílem této studie bylo analyzovat, zda složení fekální mikroflóry před očkováním bylo spojeno s úrovní imunitní odpovědi
před podáním první dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek po první dávce očkování
Časové okno: 3 týdny od podání první dávky ve skupině BNT162b2, 8–12 týdnů od podání první dávky u ChAdOx1
Cílem této studie bylo analyzovat maximální imunitní odpověď po první dávce očkování
3 týdny od podání první dávky ve skupině BNT162b2, 8–12 týdnů od podání první dávky u ChAdOx1
Titry protilátek po očkování druhou dávkou
Časové okno: 3 týdny od podání druhé dávky ve skupinách BNT162b2 i ChAdOx1
Cílem této studie bylo analyzovat maximální imunitní odpověď po očkování druhou dávkou
3 týdny od podání druhé dávky ve skupinách BNT162b2 i ChAdOx1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021GR0097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit