- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05153538
Evaluering av implantatterapier utført under generell anestesi hos pasienter med spesifikke tannlegebehov
Implantatplassering er den foretrukne løsningen for å erstatte manglende tenner på en fast måte. Tannleger og kirurger er imidlertid tilbakeholdne med å plassere implantater i populasjonen av pasienter med spesielle behov. De argumenterer for ulike argumenter som involverer ulike risikofaktorer. En systematisk gjennomgang viser at det er tydelig at det er et kunnskapshull om implantatplassering hos pasienter med spesielle behov for å argumentere for valgene om proteserehabilitering eller avholdenhet basert på en vitenskapelig evidensbasert tilnærming. Det er behov for studier med et stort antall pasienter og implantater.
Unit of Special Care Dentistry ved universitetssykehuset i Clermont-Ferrand begynte å plassere implantater i 2007. Denne studien skal presentere evalueringen av overlevelse, suksess og feilrate for implantater plassert under generell anestesi og av proteserehabiliteringen som fulgte.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter med spesielle behov møter barrierer på flere nivåer for tannbehandling. Munnhelsen deres er dårligere enn befolkningen generelt. Forsinket behandling av en av mange årsaker som fører til avansert tannsykdom og behov for flere tannbehandlinger. Så, pasienter med spesielle behov har høyere risiko for tidlig tannløshet, spesielt siden de også har høyere risiko for utvinning i stedet for konservativ behandling. Som et resultat, i tillegg til sosiale og psykologiske konsekvenser, påvirker dette i stor grad den orale funksjonen. Funksjonelle problemer (tygging, svelging) vises eller forverres. En høy forekomst av tanntap forverrer tygge- og svelgeproblemer. Dette øker risikoen for aspirasjon og kvelning, som er en stor risiko for generell helse, med bronkopulmonal sykdom som den ledende dødsårsaken hos pasienter med spesielle behov. Vedlikehold av orale funksjoner er derfor viktig. Imidlertid er de konvensjonelle terapiene ikke tilpasset pasienter med spesielle behov. Spesielt uttakbare proteser tolereres svært dårlig av disse pasientene på grunn av ubehaget og begrensningen av autonomi. Vedlikeholdet er komplisert (høyere forekomst av tap og reparasjon). Mange forfattere fremhever vanskeligheten eller til og med umuligheten av å lage uttakbare proteser for pasienter med lidelser, pasienter med Downs syndrom, pasienter med mental retardasjon eller fysiske begrensninger og epileptiske pasienter som utgjør en risiko for aspirasjon eller inntak av protesen under anfall. I tillegg kontraindiserer tilstedeværelsen av assosiert xerostomi den avtakbare protesen og indikerer den faste løsningen. Implantatplassering er den foretrukne løsningen for å erstatte manglende tenner på en fast måte. Tannleger og kirurger er imidlertid tilbakeholdne med å plassere implantater i populasjonen av pasienter med spesielle behov. De argumenterer for ulike argumenter som involverer ulike risikofaktorer. En systematisk oversikt ble utført for å oppsummere tilgjengelig litteratur om implantatoverlevelse hos pasienter med spesielle behov. Tolv artikler kunne vært inkludert i en metaanalyse. En gjennomsnittlig overlevelse på 92 % etter 47,2 måneder i gjennomsnitt, for et gjennomsnitt på 23 pasienter og 81 implantater per studie ble oppnådd. Det er tydelig at det er et gap i kunnskap om implantatplassering hos pasienter med spesielle behov for å argumentere for valgene om proteserehabilitering eller avholdenhet basert på en vitenskapelig evidensbasert tilnærming. Det er behov for flere studier med et stort antall pasienter og implantater.
Unit of Special Care Dentistry ved universitetssykehuset i Clermont-Ferrand begynte å plassere implantater i 2007. Denne studien presenterer evalueringen av overlevelse, suksess og feilrate for implantater plassert under generell anestesi og av proteserehabiliteringen som fulgte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Hospital clermont-Ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Denise FAULKS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter fra Unit of Special Care Dentistry ved Universitetssykehuset i Clermont-Ferrand og fulgt på avdelingen til 1. september 2021
- implantater plassert under generell anestesi frem til 1. september 2021
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som lider av tannlegefobi uten annen funksjonshemming eller medisinsk helsekompleks
- implantater plassert uten behov for generell anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 2007–2021
|
Informasjon vil bli søkt for å fastslå overlevelsesraten for hver implantatbehandling i henhold til Heath Scale for Dental Implants (HSDI) klassifiseringen til Misch et al.
|
2007–2021
|
|
Strykprosent
Tidsramme: 2007–2021
|
Informasjon vil bli søkt for å fastslå hvorvidt implantater fortsatt er i munnen eller ikke
|
2007–2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021 FAULKS Th-imp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .