- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05153538
Hodnocení implantačních terapií prováděných v celkové anestezii u pacientů se specifickými zubními potřebami
Umístění implantátu je řešením volby pro náhradu chybějících zubů fixním způsobem. Zubní lékaři a chirurgové se však zdráhají umisťovat implantáty do populace pacientů se speciálními potřebami. Argumentují různými argumenty, které zahrnují různé rizikové faktory. Systematický přehled ukazuje, že je jasné, že existuje mezera ve znalostech o umístění implantátů u pacientů se speciálními potřebami, aby bylo možné argumentovat volbou protetické rehabilitace nebo abstinence na základě vědeckého přístupu založeného na důkazech. Je potřeba studií s velkým počtem pacientů a implantátů.
Oddělení speciální péče stomatologie ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand začalo zavádět implantáty v roce 2007. Tato studie by měla prezentovat hodnocení přežití, úspěšnosti a neúspěšnosti implantátů umístěných v celkové anestezii a následné rehabilitace protéz.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti se speciálními potřebami čelí víceúrovňovým překážkám v péči o chrup. Jejich ústní zdraví je horší než u běžné populace. Zpožděná péče je jedním z mnoha důvodů, které vedou k pokročilému zubnímu onemocnění a potřebě více zubních ošetření. Pacienti se speciálními potřebami jsou tedy vystaveni vyššímu riziku časného edentulismu, zejména proto, že jsou také vystaveni vyššímu riziku extrakce prováděné spíše než konzervativní péče. Výsledkem je, že kromě sociálních a psychologických dopadů to do značné míry ovlivňuje orální fungování. Objevují se nebo se prohlubují funkční problémy (žvýkání, polykání). Vysoká prevalence ztráty zubů zhoršuje problémy se žvýkáním a polykáním. To zvyšuje riziko aspirace a udušení, což je hlavní riziko pro celkové zdraví, přičemž bronchopulmonální onemocnění je hlavní příčinou úmrtí u pacientů se speciálními potřebami. Udržování orálních funkcí je proto nezbytné. Konvenční terapie však nejsou přizpůsobeny pacientům se speciálními potřebami. Zejména snímatelné protézy jsou těmito pacienty velmi špatně tolerovány z důvodu nepohodlí a omezení autonomie. Údržba je složitá (vyšší výskyt ztrát a oprav). Mnozí autoři poukazují na obtížnost až nemožnost zhotovení snímatelných protéz pro pacienty s poruchami, pacienty s Downovým syndromem, pacienty s mentální retardací nebo tělesným omezením a pacienty s epilepsií, u kterých existuje riziko aspirace nebo spolknutí protézy při záchvatech. Přítomnost přidružené xerostomie navíc kontraindikuje snímatelnou protézu a indikuje fixní roztok. Umístění implantátu je řešením volby pro náhradu chybějících zubů fixním způsobem. Zubní lékaři a chirurgové se však zdráhají umisťovat implantáty do populace pacientů se speciálními potřebami. Argumentují různými argumenty, které zahrnují různé rizikové faktory. Byl proveden systematický přehled za účelem shrnutí dostupné literatury o míře přežití implantátů u pacientů se speciálními potřebami. Do metaanalýzy mohlo být zahrnuto dvanáct článků. Byla získána průměrná míra přežití 92 % po 47,2 měsících v průměru pro 23 pacientů a 81 implantátů na studii. Je jasné, že existuje mezera ve znalostech o umístění implantátů u pacientů se speciálními potřebami, aby bylo možné argumentovat volbou protetické rehabilitace nebo abstinence na základě vědeckého přístupu založeného na důkazech. Je potřeba více studií s velkým počtem pacientů a implantátů.
Oddělení speciální péče stomatologie ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand začalo zavádět implantáty v roce 2007. Tato studie představuje hodnocení přežití, úspěšnosti a neúspěšnosti implantátů umístěných v celkové anestezii a následné rehabilitace protéz.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU Hospital clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Denise FAULKS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů z oddělení speciální péče stomatologie ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand a sledovaných na oddělení do 1. září 2021
- implantáty umístěny v celkové anestezii do 1. září 2021
Kritéria vyloučení:
- pacienti trpící dentální fobií bez jiného zdravotního postižení nebo zdravotního komplexu
- implantáty umístěny bez nutnosti celkové anestezie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra přežití
Časové okno: 2007–2021
|
Budou se hledat informace ke stanovení míry přežití každého ošetření implantátem podle klasifikace Heath Scale for Dental Implants (HSDI) Mische et al.
|
2007–2021
|
Poruchovost
Časové okno: 2007–2021
|
Budou se hledat informace, aby se zjistilo, zda jsou implantáty stále v ústech či nikoli
|
2007–2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021 FAULKS Th-imp
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .