- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05153538
Evaluatie van implantaattherapieën uitgevoerd onder algemene anesthesie bij patiënten met specifieke tandheelkundige behoeften
Het plaatsen van implantaten is de oplossing bij uitstek om ontbrekende tanden op een vaste manier te vervangen. Tandartsen en chirurgen zijn echter terughoudend om implantaten te plaatsen bij patiënten met speciale behoeften. Ze voeren verschillende argumenten aan die verschillende risicofactoren met zich meebrengen. Uit een systematische review blijkt dat het duidelijk is dat er een leemte bestaat in de kennis over implantaatplaatsing bij patiënten met speciale behoeften om de keuzes van prothetische revalidatie of onthouding te beargumenteren op basis van een wetenschappelijk onderbouwde benadering. Er is behoefte aan studies met een groot aantal patiënten en implantaten.
De afdeling Bijzondere Tandheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand is in 2007 begonnen met het plaatsen van implantaten. Deze studie moet de evaluatie presenteren van het overlevings-, succes- en faalpercentage van implantaten die onder algemene anesthesie zijn geplaatst en van de revalidatie van de prothese die daarop volgde.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met speciale behoeften worden geconfronteerd met belemmeringen op meerdere niveaus voor tandheelkundige zorg. Hun mondgezondheid is slechter dan die van de algemene bevolking. Vertraagde zorg om een van de vele redenen die leiden tot geavanceerde tandheelkundige aandoeningen en de behoefte aan meer tandheelkundige behandelingen. Patiënten met speciale behoeften lopen dus een groter risico op vroeg edentulisme, vooral omdat ze ook een groter risico lopen op extractie dan op conservatieve zorg. Hierdoor beïnvloedt dit, naast sociale en psychologische effecten, grotendeels het orale functioneren. Functionele problemen (kauwen, slikken) treden op of worden verergerd. Een hoge prevalentie van tandverlies verergert kauw- en slikproblemen. Dit verhoogt het risico op aspiratie en verstikking, wat een groot risico vormt voor de algemene gezondheid, waarbij bronchopulmonale aandoeningen de belangrijkste doodsoorzaak zijn bij patiënten met speciale behoeften. Het behoud van orale functies is daarom essentieel. De conventionele therapieën zijn echter niet aangepast aan patiënten met speciale behoeften. Met name uitneembare prothesen worden door deze patiënten zeer slecht verdragen vanwege het ongemak en de beperking van de autonomie. Het onderhoud is gecompliceerd (hogere prevalentie van verlies en reparatie). Veel auteurs wezen op de moeilijkheid of zelfs de onmogelijkheid om uitneembare prothesen te maken voor patiënten met aandoeningen, patiënten met het syndroom van Down, patiënten met mentale retardatie of fysieke beperkingen en epilepsiepatiënten die het risico lopen op aspiratie of inslikken van de prothese tijdens epileptische aanvallen. Bovendien is de aanwezigheid van bijbehorende xerostomie een contra-indicatie voor de uitneembare prothese en geeft het de vaste oplossing aan. Het plaatsen van implantaten is de oplossing bij uitstek om ontbrekende tanden op een vaste manier te vervangen. Tandartsen en chirurgen zijn echter terughoudend om implantaten te plaatsen bij patiënten met speciale behoeften. Ze voeren verschillende argumenten aan die verschillende risicofactoren met zich meebrengen. Er werd een systematische review uitgevoerd om de beschikbare literatuur samen te vatten over de overlevingskansen van implantaten bij patiënten met speciale behoeften. Twaalf artikelen hadden in een meta-analyse kunnen worden opgenomen. Een gemiddeld overlevingspercentage van 92% bij gemiddeld 47,2 maanden, voor gemiddeld 23 patiënten en 81 implantaten per studie werd verkregen. Het is duidelijk dat er een leemte is in de kennis over implantaatplaatsing bij patiënten met speciale behoeften om de keuzes van prothetische revalidatie of onthouding te beargumenteren op basis van een wetenschappelijk onderbouwde benadering. Er is behoefte aan meer studies met een groot aantal patiënten en implantaten.
De afdeling Bijzondere Tandheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand is in 2007 begonnen met het plaatsen van implantaten. Deze studie presenteert de evaluatie van het overlevings-, succes- en faalpercentage van implantaten die onder algemene anesthesie werden geplaatst en van de revalidatie van de prothese die daarop volgde.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU Hospital clermont-Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Denise FAULKS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van de Eenheid Bijzondere Tandheelkunde van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand en gevolgd op de afdeling tot 1 september 2021
- implantaten onder algehele narcose geplaatst tot 1 september 2021
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die lijden aan een tandartsfobie zonder andere handicap of complexe medische aandoening
- implantaten geplaatst zonder de noodzaak van algemene anesthesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 2007 - 2021
|
Er zal informatie worden gezocht om het overlevingspercentage van elke implantaatbehandeling vast te stellen volgens de Heath Scale for Dental Implants (HSDI) classificatie van Misch et al.
|
2007 - 2021
|
|
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: 2007 - 2021
|
Er zal informatie worden gezocht om vast te stellen of implantaten nog in de mond zitten
|
2007 - 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021 FAULKS Th-imp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .