- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05153538
Ocena terapii implantologicznych wykonywanych w znieczuleniu ogólnym u pacjentów ze specyficznymi potrzebami stomatologicznymi
Wszczepienie implantu jest rozwiązaniem z wyboru w przypadku uzupełnienia braków zębowych w sposób stały. Jednak lekarze dentyści i chirurdzy niechętnie wszczepiają implanty w populacji pacjentów o specjalnych potrzebach. Argumentują różnymi argumentami, które obejmują różne czynniki ryzyka. Systematyczny przegląd pokazuje, że jest jasne, że istnieje luka w wiedzy na temat umieszczania implantów u pacjentów ze specjalnymi potrzebami, aby uzasadnić wybór rehabilitacji protetycznej lub abstynencji w oparciu o podejście oparte na dowodach naukowych. Istnieje potrzeba badań z dużą liczbą pacjentów i implantów.
Oddział Stomatologii Specjalnej Szpitala Uniwersyteckiego w Clermont-Ferrand rozpoczął wszczepianie implantów w 2007 roku. W pracy tej należy przedstawić ocenę przeżycia, powodzenia i niepowodzenia implantów wszczepionych w znieczuleniu ogólnym oraz późniejszej rehabilitacji protetycznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci ze specjalnymi potrzebami napotykają wielopoziomowe bariery w opiece stomatologicznej. Ich stan zdrowia jamy ustnej jest gorszy niż w populacji ogólnej. Opóźniona opieka jest jedną z wielu przyczyn, które prowadzą do zaawansowanej choroby zębów i konieczności większej liczby zabiegów dentystycznych. Tak więc pacjenci ze specjalnymi potrzebami są bardziej narażeni na wczesne bezzębie, zwłaszcza że są również bardziej narażeni na ekstrakcję niż leczenie zachowawcze. W rezultacie, oprócz skutków społecznych i psychologicznych, wpływa to w dużej mierze na funkcjonowanie jamy ustnej. Pojawiają się lub nasilają problemy funkcjonalne (przeżuwanie, połykanie). Częsta utrata zębów nasila problemy z żuciem i połykaniem. Zwiększa to ryzyko zachłyśnięcia się i zakrztuszenia, co stanowi poważne zagrożenie dla ogólnego stanu zdrowia, a choroba oskrzelowo-płucna jest główną przyczyną śmierci pacjentów specjalnej troski. Utrzymanie funkcji jamy ustnej jest zatem niezbędne. Konwencjonalne terapie nie są jednak dostosowane do pacjentów ze specjalnymi potrzebami. W szczególności protezy ruchome są bardzo źle tolerowane przez tych pacjentów ze względu na dyskomfort i ograniczenie autonomii. Konserwacja jest skomplikowana (wyższa częstość uszkodzeń i napraw). Wielu autorów wskazuje na trudność lub wręcz niemożność wykonania protez ruchomych dla pacjentów z zaburzeniami, z zespołem Downa, z upośledzeniem umysłowym lub ograniczeniami fizycznymi oraz pacjentów z padaczką, u których istnieje ryzyko zachłyśnięcia się lub połknięcia protezy podczas napadu. Ponadto obecność towarzyszącej kserostomii jest przeciwwskazaniem do protezy ruchomej i wskazuje na rozwiązanie stałe. Wszczepienie implantu jest rozwiązaniem z wyboru w przypadku uzupełnienia braków zębowych w sposób stały. Jednak lekarze dentyści i chirurdzy niechętnie wszczepiają implanty w populacji pacjentów o specjalnych potrzebach. Argumentują różnymi argumentami, które obejmują różne czynniki ryzyka. Przeprowadzono systematyczny przegląd w celu podsumowania dostępnej literatury na temat wskaźników przeżywalności implantów u pacjentów ze specjalnymi potrzebami. Do metaanalizy można było włączyć dwanaście artykułów. Uzyskano średni wskaźnik przeżycia wynoszący 92% średnio po 47,2 miesiącach dla średnio 23 pacjentów i 81 implantów na badanie. Oczywiste jest, że istnieje luka w wiedzy na temat umieszczania implantów u pacjentów ze specjalnymi potrzebami, aby uzasadnić wybór rehabilitacji protetycznej lub abstynencji w oparciu o podejście oparte na dowodach naukowych. Istnieje potrzeba większej liczby badań z dużą liczbą pacjentów i implantów.
Oddział Stomatologii Specjalnej Szpitala Uniwersyteckiego w Clermont-Ferrand rozpoczął wszczepianie implantów w 2007 roku. W pracy przedstawiono ocenę przeżycia, powodzenia i niepowodzenia implantów wszczepionych w znieczuleniu ogólnym oraz późniejszej rehabilitacji protetycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Hospital clermont-Ferrand
-
Główny śledczy:
- Denise FAULKS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z Oddziału Stomatologii Specjalnej Szpitala Uniwersyteckiego w Clermont-Ferrand i obserwowanych na oddziale do 1 września 2021 r.
- implanty umieszczone w znieczuleniu ogólnym do 1 września 2021 r
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci cierpiący na stomatologiczną fobię bez innej niepełnosprawności lub złożonego schorzenia medycznego
- implanty wszczepiane bez potrzeby znieczulenia ogólnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2007 - 2021
|
Informacje będą poszukiwane w celu ustalenia wskaźnika przeżycia każdego leczenia implantologicznego zgodnie z klasyfikacją Misch et al.
|
2007 - 2021
|
|
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: 2007 - 2021
|
Informacje będą dążyć do ustalenia, czy implanty są nadal w jamie ustnej
|
2007 - 2021
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021 FAULKS Th-imp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .