- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05153538
Évaluation des thérapies implantaires réalisées sous anesthésie générale chez les patients ayant des besoins dentaires spécifiques
La pose d'implants est la solution de choix pour remplacer les dents manquantes de manière fixe. Cependant, les praticiens dentaires et les chirurgiens sont réticents à poser des implants dans la population de patients ayant des besoins spéciaux. Ils avancent différents arguments qui impliquent divers facteurs de risque. Une revue systématique montre qu'il est clair qu'il existe un manque de connaissances sur la pose d'implants chez les patients ayant des besoins particuliers afin d'argumenter les choix de réhabilitation prothétique ou d'abstention sur la base d'une approche scientifique fondée sur des preuves. Il y a un besoin d'études avec un grand nombre de patients et d'implants.
L'unité de soins dentaires spécialisés du CHU de Clermont-Ferrand a commencé à poser des implants en 2007. Cette étude doit présenter l'évaluation de la survie, du succès et du taux d'échec des implants placés sous anesthésie générale et de la réhabilitation prothétique qui a suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients ayant des besoins spéciaux font face à des obstacles à plusieurs niveaux aux soins dentaires. Leur santé bucco-dentaire est moins bonne que celle de la population générale. Retard des soins dans l'une des nombreuses raisons qui conduisent à une maladie dentaire avancée et à un besoin de plus de traitements dentaires. Ainsi, les patients ayant des besoins spéciaux courent un risque plus élevé d'édentement précoce, d'autant plus qu'ils courent également un risque plus élevé d'extraction plutôt que de soins conservateurs. Par conséquent, en plus des impacts sociaux et psychologiques, cela influence largement le fonctionnement oral. Des troubles fonctionnels (mastication, déglutition) apparaissent ou s'aggravent. Une prévalence élevée de perte de dents exacerbe les problèmes de mastication et de déglutition. Cela augmente le risque d'aspiration et d'étouffement, qui est un risque majeur pour la santé générale, les maladies broncho-pulmonaires étant la principale cause de décès chez les patients ayant des besoins spéciaux. Le maintien des fonctions orales est donc essentiel. Cependant les thérapies conventionnelles ne sont pas adaptées aux patients ayant des besoins particuliers. En particulier, les prothèses amovibles sont très mal tolérées par ces patients en raison de l'inconfort et de la limitation d'autonomie. L'entretien est compliqué (prévalence plus élevée de perte et de réparation). De nombreux auteurs mettent en avant la difficulté voire l'impossibilité de fabriquer des prothèses amovibles pour les patients atteints de troubles, les patients trisomiques, les patients présentant un retard mental ou des limitations physiques et les patients épileptiques qui présentent un risque d'aspiration ou d'ingestion de la prothèse lors des crises. De plus, la présence de xérostomie associée contre-indique la prothèse amovible et indique la solution fixe. La pose d'implants est la solution de choix pour remplacer les dents manquantes de manière fixe. Cependant, les praticiens dentaires et les chirurgiens sont réticents à poser des implants dans la population de patients ayant des besoins spéciaux. Ils avancent différents arguments qui impliquent divers facteurs de risque. Une revue systématique a été réalisée pour résumer la littérature disponible sur les taux de survie des implants chez les patients ayant des besoins spéciaux. Douze articles auraient pu être inclus dans une méta-analyse. Un taux de survie moyen de 92% à 47,2 mois en moyenne, pour une moyenne de 23 patients et 81 implants par étude a été obtenu. Il est clair qu'il existe un manque de connaissances sur la pose d'implants chez les patients ayant des besoins particuliers afin d'argumenter les choix de réhabilitation prothétique ou d'abstention sur la base d'une approche scientifique fondée sur des preuves. Il y a un besoin de plus d'études avec un grand nombre de patients et d'implants.
L'unité de soins dentaires spécialisés du CHU de Clermont-Ferrand a commencé à poser des implants en 2007. Cette étude présente l'évaluation de la survie, du succès et du taux d'échec des implants placés sous anesthésie générale et de la réhabilitation prothétique qui a suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Clermont-Ferrand, France
- CHU Hospital clermont-Ferrand
-
Chercheur principal:
- Denise FAULKS
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients de l'unité de soins dentaires spécialisés du CHU de Clermont-Ferrand et suivis dans le service jusqu'au 1er septembre 2021
- implants placés sous anesthésie générale jusqu'au 1er septembre 2021
Critère d'exclusion:
- les patients souffrant de phobie dentaire sans autre handicap ou problème de santé complexe
- implants posés sans anesthésie générale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: 2007 - 2021
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Des informations seront recherchées pour établir le taux de survie de chaque traitement implantaire selon la classification Heath Scale for Dental Implants (HSDI) de Misch et al.
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2007 - 2021
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Taux d'échec
Délai: 2007 - 2021
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Des informations seront recherchées pour établir si oui ou non les implants sont encore en bouche
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2007 - 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021 FAULKS Th-imp
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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