- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05153538
Yleisanestesiassa suoritettujen implanttihoitojen arviointi potilaille, joilla on erityisiä hammashoitotarpeita
Implanttiasennus on paras ratkaisu puuttuvien hampaiden korvaamiseen kiinteästi. Hammaslääkärit ja kirurgit ovat kuitenkin haluttomia asettamaan implantteja potilaille, joilla on erityistarpeita. He väittävät erilaisia argumentteja, joihin liittyy erilaisia riskitekijöitä. Järjestelmällinen tarkastelu osoittaa, että on selvää, että tiedossa implanttien asettamisesta erityistarpeita omaaville potilaille on puutteita, jotta proteettisen kuntoutuksen tai pidättäytymisen valintoja voitaisiin perustella tieteelliseen näyttöön perustuvan lähestymistavan perusteella. Tutkimuksia tarvitaan suurella määrällä potilaita ja implantteja.
Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan Special Care Dentistry -yksikkö aloitti implanttien asettamisen vuonna 2007. Tässä tutkimuksessa tulee esitellä arvio yleisanestesiaan asetettujen implanttien selviytymisestä, onnistumisesta ja epäonnistumisesta sekä sitä seuranneesta proteesin kuntoutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistarpeita omaavat potilaat kohtaavat hammashoidon monitasoisia esteitä. Heidän suunsa terveys on huonompi kuin muulla väestöllä. Viivästynyt hoito on yksi monista syistä, jotka johtavat pitkälle edenneeseen hammassairauteen ja useiden hammashoitojen tarpeeseen. Siksi potilailla, joilla on erityistarpeita, on suurempi riski saada varhainen edentulismi, varsinkin kun heillä on myös suurempi riski saada poisto konservatiivisen hoidon sijaan. Tämän seurauksena sosiaalisten ja psykologisten vaikutusten lisäksi tämä vaikuttaa suurelta osin suun toimintaan. Toiminnalliset ongelmat (puristaminen, nieleminen) ilmaantuvat tai pahenevat. Suuri hampaiden menetyksen esiintyvyys pahentaa pureskelu- ja nielemisongelmia. Tämä lisää aspiraatio- ja tukehtumisriskiä, mikä on suuri riski yleiselle terveydelle, ja bronkopulmonaalinen sairaus on yleisin kuolinsyy erityispotilailla. Suun toimintojen ylläpitäminen on siksi välttämätöntä. Perinteisiä hoitoja ei kuitenkaan soviteta potilaille, joilla on erityistarpeita. Erityisesti nämä potilaat sietävät irrotettavat proteesit erittäin huonosti epämukavuuden ja autonomian rajoittamisen vuoksi. Huolto on monimutkaista (suurempi hävikki ja korjaus). Monet kirjoittajat esittävät, että irrotettavien proteesien valmistaminen on vaikeaa tai jopa mahdotonta potilaille, joilla on häiriöitä, Downin oireyhtymäpotilaita, henkistä jälkeenjääneisyyttä tai fyysisiä rajoitteita omaavia potilaita ja epilepsiapotilaita, joilla on riski aspiraatiosta tai proteesin nielemisestä kohtausten aikana. Lisäksi siihen liittyvä kserostomian esiintyminen estää irrotettavan proteesin ja osoittaa kiinteän ratkaisun. Implanttiasennus on paras ratkaisu puuttuvien hampaiden korvaamiseen kiinteästi. Hammaslääkärit ja kirurgit ovat kuitenkin haluttomia asettamaan implantteja potilaille, joilla on erityistarpeita. He väittävät erilaisia argumentteja, joihin liittyy erilaisia riskitekijöitä. Suoritettiin systemaattinen katsaus, jossa tehtiin yhteenveto saatavilla olevasta kirjallisuudesta implanttien eloonjäämismääristä potilailla, joilla on erityistarpeita. Meta-analyysiin olisi voitu sisällyttää kaksitoista artikkelia. Keskimääräinen eloonjäämisaste oli 92 % 47,2 kuukauden kohdalla keskimäärin 23 potilaalle ja 81 implantille tutkimusta kohden. On selvää, että tiedossa implanttien asettamisesta erityistarpeita omaaville potilaille on puutteita, jotta proteettisen kuntoutuksen tai pidättäytymisen valintoja voitaisiin perustella tieteelliseen näyttöön perustuvan lähestymistavan perusteella. Tarvitaan lisää tutkimuksia suurella määrällä potilaita ja implantteja.
Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan Special Care Dentistry -yksikkö aloitti implanttien asettamisen vuonna 2007. Tämä tutkimus esittelee yleisanestesiaan asetettujen implanttien selviytymisen, onnistumisen ja epäonnistumisen sekä sitä seuranneen proteesin kuntoutuksen arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Hospital clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Denise FAULKS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaita Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan erikoishammaslääketieteen yksiköstä ja seurataan osastolla 1.9.2021 asti
- yleisanestesiaan sijoitetut implantit 1.9.2021 asti
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka kärsivät hammasfobiasta, joilla ei ole muuta vammaa tai monimutkaista lääketieteellistä sairautta
- implantit, jotka asetetaan ilman yleisanestesiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 2007-2021
|
Tietoa pyritään selvittämään kunkin implanttihoidon eloonjäämisaste Mischin et al.:n Heath Scale for Dental Implants (HSDI) -luokituksen mukaisesti.
|
2007-2021
|
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2007-2021
|
Tietoja pyritään selvittämään, ovatko implantit vielä suussa vai eivät
|
2007-2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021 FAULKS Th-imp
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .