- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05153538
Evaluación de Terapias de Implantes Realizadas Bajo Anestesia General en Pacientes con Necesidades Dentales Específicas
La colocación de implantes es la solución de elección para reponer los dientes perdidos de forma fija. Sin embargo, los odontólogos y cirujanos son reacios a colocar implantes en la población de pacientes con necesidades especiales. Argumentan diferentes argumentos que involucran varios factores de riesgo. Una revisión sistemática muestra que es claro que existe una brecha en el conocimiento sobre la colocación de implantes en pacientes con necesidades especiales para argumentar las opciones de rehabilitación protésica o abstención con base en un enfoque basado en la evidencia científica. Hay una necesidad de estudios con un gran número de pacientes e implantes.
La Unidad de Odontología de Cuidados Especiales del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand comenzó a colocar implantes en 2007. Este estudio debe presentar la evaluación de la tasa de supervivencia, éxito y fracaso de los implantes colocados bajo anestesia general y de la rehabilitación protésica posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes con necesidades especiales enfrentan barreras de varios niveles para la atención dental. Su salud bucal es peor que la de la población general. Retraso en la atención por una de las muchas razones que conducen a una enfermedad dental avanzada y a la necesidad de más tratamientos dentales. Por lo tanto, los pacientes con necesidades especiales tienen un mayor riesgo de edentulismo temprano, especialmente porque también tienen un mayor riesgo de extracción realizada en lugar de atención conservadora. Como resultado, además de los impactos sociales y psicológicos, esto influye en gran medida en el funcionamiento bucal. Aparecen o se agravan problemas funcionales (masticación, deglución). Una alta prevalencia de pérdida de dientes exacerba los problemas de masticación y deglución. Esto aumenta el riesgo de aspiración y asfixia, que es un riesgo importante para la salud general, siendo la enfermedad broncopulmonar la principal causa de muerte en pacientes con necesidades especiales. Por lo tanto, el mantenimiento de las funciones orales es esencial. Sin embargo, las terapias convencionales no están adaptadas a pacientes con necesidades especiales. En particular, las prótesis removibles son muy mal toleradas por estos pacientes por las molestias y la limitación de autonomía. El mantenimiento es complicado (mayor prevalencia de pérdida y reparación). Muchos autores plantean la dificultad o incluso la imposibilidad de realizar prótesis removibles para pacientes con trastornos, pacientes con síndrome de Down, pacientes con retraso mental o limitaciones físicas y pacientes epilépticos que presentan riesgo de aspiración o ingestión de la prótesis durante las convulsiones. Además, la presencia de xerostomía asociada contraindica la prótesis removible e indica la solución fija. La colocación de implantes es la solución de elección para reponer los dientes perdidos de forma fija. Sin embargo, los odontólogos y cirujanos son reacios a colocar implantes en la población de pacientes con necesidades especiales. Argumentan diferentes argumentos que involucran varios factores de riesgo. Se realizó una revisión sistemática para resumir la literatura disponible sobre las tasas de supervivencia de los implantes en pacientes con necesidades especiales. Se podrían haber incluido doce artículos en un metanálisis. Se obtuvo una tasa de supervivencia media del 92% a los 47,2 meses de media, para una media de 23 pacientes y 81 implantes por estudio. Es claro que existe un vacío en el conocimiento sobre la colocación de implantes en pacientes con necesidades especiales para argumentar las opciones de rehabilitación protésica o abstención con base en un enfoque basado en la evidencia científica. Hay una necesidad de más estudios con un gran número de pacientes e implantes.
La Unidad de Odontología de Cuidados Especiales del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand comenzó a colocar implantes en 2007. Este estudio presenta la evaluación de la tasa de supervivencia, éxito y fracaso de los implantes colocados bajo anestesia general y de la rehabilitación protésica posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Hospital clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Denise FAULKS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de la Unidad de Odontología de Cuidados Especiales del Hospital Universitario de Clermont-Ferrand y seguidos en el departamento hasta el 1 de septiembre de 2021
- implantes colocados bajo anestesia general hasta el 1 de septiembre de 2021
Criterio de exclusión:
- pacientes que sufren de fobia dental sin otra discapacidad o condición médica compleja
- implantes colocados sin necesidad de anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 2007 - 2021
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Se buscará información para establecer la tasa de supervivencia de cada tratamiento con implantes según la clasificación de la Escala de Heath para Implantes Dentales (HSDI) de Misch et al.
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2007 - 2021
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Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: 2007 - 2021
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Se buscará información para establecer si los implantes todavía están en la boca o no.
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2007 - 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021 FAULKS Th-imp
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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