- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05153538
Valutazione delle terapie implantari eseguite in anestesia generale in pazienti con esigenze odontoiatriche specifiche
Il posizionamento dell'impianto è la soluzione di scelta per sostituire i denti mancanti in modo fisso. Tuttavia, dentisti e chirurghi sono riluttanti a inserire impianti nella popolazione di pazienti con bisogni speciali. Sostengono argomenti diversi che coinvolgono vari fattori di rischio. Una revisione sistematica mostra che è chiaro che esiste una lacuna nella conoscenza del posizionamento dell'impianto in pazienti con bisogni speciali al fine di argomentare le scelte di riabilitazione protesica o di astensione sulla base di un approccio basato sull'evidenza scientifica. C'è bisogno di studi con un gran numero di pazienti e impianti.
L'Unità di Special Care Dentistry presso l'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand ha iniziato a posizionare gli impianti nel 2007. Questo studio dovrebbe presentare la valutazione della sopravvivenza, del successo e del tasso di fallimento degli impianti posti in anestesia generale e della successiva riabilitazione protesica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti con bisogni speciali affrontano barriere a più livelli per le cure dentistiche. La loro salute orale è peggiore di quella della popolazione generale. Cura ritardata in uno dei tanti motivi che portano a malattie dentali avanzate e alla necessità di più trattamenti dentali. Pertanto, i pazienti con bisogni speciali sono a più alto rischio di edentulia precoce, soprattutto perché sono anche a più alto rischio di estrazione eseguita piuttosto che di cure conservative. Di conseguenza, oltre agli impatti sociali e psicologici, questo influenza in gran parte il funzionamento orale. Compaiono o si aggravano problemi funzionali (masticazione, deglutizione). Un'elevata prevalenza di perdita dei denti aggrava i problemi di masticazione e deglutizione. Ciò aumenta il rischio di aspirazione e soffocamento, che è un grave rischio per la salute generale, con la malattia broncopolmonare che è la principale causa di morte nei pazienti con bisogni speciali. Il mantenimento delle funzioni orali è quindi essenziale. Tuttavia le terapie convenzionali non sono adatte a pazienti con bisogni speciali. In particolare, le protesi rimovibili sono molto poco tollerate da questi pazienti a causa del disagio e della limitazione dell'autonomia. La manutenzione è complicata (maggiore prevalenza di perdita e riparazione). Molti autori hanno evidenziato la difficoltà o addirittura l'impossibilità di realizzare protesi rimovibili per pazienti con disturbi, pazienti con sindrome di Down, pazienti con ritardo mentale o limitazioni fisiche e pazienti epilettici che presentano un rischio di aspirazione o ingestione della protesi durante le crisi. Inoltre la presenza di xerostomia associata controindica la protesi mobile e indica la soluzione fissa. Il posizionamento dell'impianto è la soluzione di scelta per sostituire i denti mancanti in modo fisso. Tuttavia, dentisti e chirurghi sono riluttanti a inserire impianti nella popolazione di pazienti con bisogni speciali. Sostengono argomenti diversi che coinvolgono vari fattori di rischio. È stata eseguita una revisione sistematica per riassumere la letteratura disponibile sui tassi di sopravvivenza degli impianti nei pazienti con bisogni speciali. Dodici articoli avrebbero potuto essere inclusi in una meta-analisi. È stato ottenuto un tasso medio di sopravvivenza del 92% a 47,2 mesi in media, per una media di 23 pazienti e 81 impianti per studio. È chiaro che vi è una lacuna nella conoscenza del posizionamento implantare in pazienti con bisogni speciali al fine di argomentare le scelte di riabilitazione protesica o di astensione sulla base di un approccio basato sull'evidenza scientifica. C'è bisogno di più studi con un gran numero di pazienti e impianti.
L'Unità di Special Care Dentistry presso l'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand ha iniziato a posizionare gli impianti nel 2007. Questo studio presenta la valutazione della sopravvivenza, del successo e del tasso di fallimento degli impianti posti in anestesia generale e della successiva riabilitazione protesica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Hospital clermont-Ferrand
-
Investigatore principale:
- Denise FAULKS
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti dell'Unità di Special Care Dentistry dell'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand e seguiti nel reparto fino al 1 settembre 2021
- impianti posizionati in anestesia generale fino al 1° settembre 2021
Criteri di esclusione:
- pazienti affetti da fobia dentale senza altre disabilità o condizioni mediche complesse
- impianti inseriti senza necessità di anestesia generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2007 - 2021
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Si cercheranno informazioni per stabilire il tasso di sopravvivenza di ciascun trattamento implantare secondo la classificazione Heath Scale for Dental Implants (HSDI) di Misch et al.
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2007 - 2021
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Tasso di fallimento
Lasso di tempo: 2007 - 2021
|
Si cercheranno informazioni per stabilire se gli impianti sono ancora in bocca
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2007 - 2021
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021 FAULKS Th-imp
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