- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05153538
Evaluering af implantatterapier udført under generel anæstesi hos patienter med specifikke tandlægebehov
Implantatplacering er den foretrukne løsning til at erstatte manglende tænder på en fast måde. Tandlæger og kirurger er dog tilbageholdende med at placere implantater i befolkningen af patienter med særlige behov. De argumenterer for forskellige argumenter, som involverer forskellige risikofaktorer. En systematisk gennemgang viser, at det er tydeligt, at der er et hul i viden om implantatindsættelse hos patienter med særlige behov for at kunne argumentere for valgene om proteserehabilitering eller afholdenhed ud fra en videnskabelig evidensbaseret tilgang. Der er behov for studier med et stort antal patienter og implantater.
Enheden for specialtandpleje på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand begyndte at placere implantater i 2007. Denne undersøgelse skal præsentere evalueringen af overlevelse, succes og fejlrate for implantater placeret under generel anæstesi og af den efterfølgende proteserehabilitering.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter med særlige behov står over for barrierer på flere niveauer for tandpleje. Deres mundsundhed er dårligere end den generelle befolknings. Forsinket pleje af en af mange årsager, der fører til fremskreden tandsygdom og behov for flere tandbehandlinger. Så patienter med særlige behov har højere risiko for tidlig tandsygdom, især da de også har højere risiko for at blive udført ekstraktion frem for konservativ pleje. Som et resultat heraf, ud over sociale og psykologiske påvirkninger, påvirker dette i høj grad den mundtlige funktion. Funktionelle problemer (tygning, synke) opstår eller forværres. En høj forekomst af tandtab forværrer tygge- og synkeproblemer. Dette øger risikoen for aspiration og kvælning, hvilket er en stor risiko for det generelle helbred, hvor bronkopulmonal sygdom er den hyppigste dødsårsag hos patienter med særlige behov. Vedligeholdelse af orale funktioner er derfor afgørende. De konventionelle terapier er dog ikke tilpasset patienter med særlige behov. Især aftagelige proteser tolereres meget dårligt af disse patienter på grund af ubehaget og begrænsningen af autonomi. Vedligeholdelsen er kompliceret (højere forekomst af tab og reparation). Mange forfattere fremfører vanskeligheden eller endda umuligheden af at lave aftagelige proteser til patienter med lidelser, patienter med Downs syndrom, patienter med mental retardering eller fysiske begrænsninger og epileptiske patienter, som udgør en risiko for aspiration eller indtagelse af protesen under anfald. Derudover kontraindikerer tilstedeværelsen af associeret xerostomi den aftagelige protese og indikerer den fikserede opløsning. Implantatplacering er den foretrukne løsning til at erstatte manglende tænder på en fast måde. Tandlæger og kirurger er dog tilbageholdende med at placere implantater i befolkningen af patienter med særlige behov. De argumenterer for forskellige argumenter, som involverer forskellige risikofaktorer. En systematisk gennemgang blev udført for at opsummere den tilgængelige litteratur om implantatoverlevelsesrater hos patienter med særlige behov. Tolv artikler kunne have været inkluderet i en metaanalyse. En gennemsnitlig overlevelsesrate på 92 % efter 47,2 måneder i gennemsnit for et gennemsnit på 23 patienter og 81 implantater pr. undersøgelse blev opnået. Det er tydeligt, at der er et hul i viden om implantatplacering hos patienter med særlige behov for at kunne argumentere for valg af proteserehabilitering eller abstention ud fra en videnskabelig evidensbaseret tilgang. Der er behov for flere undersøgelser med et stort antal patienter og implantater.
Enheden for specialtandpleje på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand begyndte at placere implantater i 2007. Denne undersøgelse præsenterer evalueringen af overlevelse, succes og fejlrate for implantater placeret under generel anæstesi og af den efterfølgende proteserehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU Hospital clermont-Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Denise FAULKS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter fra Unit of Special Care Dentistry på Universitetshospitalet i Clermont-Ferrand og fulgt i afdelingen indtil 1. september 2021
- implantater placeret under generel anæstesi indtil 1. september 2021
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der lider af tandlægefobi uden andre handicap eller medicinske helbredskomplekser
- implantater placeret uden behov for generel anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 2007 - 2021
|
Der vil blive søgt information for at fastslå overlevelsesraten for hver implantatbehandling i henhold til Heath Scale for Dental Implants (HSDI) klassificering af Misch et al.
|
2007 - 2021
|
Fejlrate
Tidsramme: 2007 - 2021
|
Der vil blive søgt information for at fastslå, om implantater stadig er i munden eller ej
|
2007 - 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021 FAULKS Th-imp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .