- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05153538
Оценка имплантационной терапии, проводимой под общей анестезией у пациентов с особыми стоматологическими потребностями
Установка имплантата является оптимальным решением для фиксированной замены отсутствующих зубов. Однако практикующие стоматологи и хирурги неохотно устанавливают имплантаты пациентам с особыми потребностями. Они приводят разные аргументы, которые включают различные факторы риска. Систематический обзор показывает, что существует пробел в знаниях об установке имплантатов у пациентов с особыми потребностями, чтобы аргументировать выбор ортопедической реабилитации или воздержания на основе подхода, основанного на научных данных. Необходимы исследования с большим количеством пациентов и имплантатов.
Отделение специальной стоматологии Университетской клиники Клермон-Ферран приступило к установке имплантатов в 2007 году. Это исследование должно представлять оценку выживаемости, успешности и частоты неудач имплантатов, установленных под общей анестезией, и последующей реабилитации протезов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с особыми потребностями сталкиваются с многоуровневыми барьерами на пути к стоматологической помощи. Состояние полости рта у них хуже, чем у населения в целом. Несвоевременное лечение — одна из многих причин, которые приводят к запущенным стоматологическим заболеваниям и необходимости большего количества стоматологических процедур. Таким образом, пациенты с особыми потребностями подвержены более высокому риску ранней адентии, тем более что они также подвергаются более высокому риску проведения экстракции, а не консервативного лечения. В результате, помимо социальных и психологических воздействий, это в значительной степени влияет на оральную функцию. Появляются или усугубляются функциональные проблемы (жевание, глотание). Высокая распространенность потери зубов усугубляет проблемы с жеванием и глотанием. Это увеличивает риск аспирации и удушья, что является серьезным риском для общего состояния здоровья, при этом бронхолегочные заболевания являются основной причиной смерти у пациентов с особыми потребностями. Поэтому поддержание функций полости рта имеет важное значение. Однако обычные методы лечения не адаптированы для пациентов с особыми потребностями. В частности, съемные протезы очень плохо переносятся этими пациентами из-за дискомфорта и ограничения самостоятельности. Обслуживание сложное (более высокая распространенность потери и ремонта). Многие авторы указывают на сложность или даже невозможность изготовления съемных протезов у больных с нарушениями, больных синдромом Дауна, больных с умственной отсталостью или физическими ограничениями и больных эпилепсией, у которых существует риск аспирации или проглатывания протеза во время припадков. Кроме того, наличие сочетанной ксеростомии является противопоказанием к съемному протезированию и указывает на несъемное решение. Установка имплантата является оптимальным решением для фиксированной замены отсутствующих зубов. Однако практикующие стоматологи и хирурги неохотно устанавливают имплантаты пациентам с особыми потребностями. Они приводят разные аргументы, которые включают различные факторы риска. Был проведен систематический обзор, чтобы обобщить доступную литературу о показателях приживаемости имплантатов у пациентов с особыми потребностями. Двенадцать статей могли быть включены в метаанализ. Была получена средняя выживаемость 92% в среднем через 47,2 месяца, в среднем для 23 пациентов и 81 имплантата на исследование. Ясно, что существует пробел в знаниях об установке имплантатов у пациентов с особыми потребностями, чтобы аргументировать выбор ортопедической реабилитации или воздержания на основе подхода, основанного на научных данных. Необходимо больше исследований с большим количеством пациентов и имплантатов.
Отделение специальной стоматологии Университетской клиники Клермон-Ферран приступило к установке имплантатов в 2007 году. В этом исследовании представлена оценка выживаемости, успешности и частоты неудач имплантатов, установленных под общей анестезией, и последующей реабилитации протезов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU Hospital clermont-Ferrand
-
Главный следователь:
- Denise FAULKS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты из отделения специальной стоматологии Университетской клиники Клермон-Ферран и наблюдаемые в отделении до 1 сентября 2021 г.
- имплантаты, установленные под общим наркозом до 1 сентября 2021 г.
Критерий исключения:
- пациенты, страдающие дентофобией, без каких-либо других ограничений жизнедеятельности или соматических заболеваний
- имплантаты, установленные без необходимости общей анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 2007 - 2021
|
Будет получена информация, чтобы установить показатель выживаемости каждого лечения с использованием имплантатов в соответствии с классификацией Шкалы здоровья для зубных имплантатов (HSDI) Misch et al.
|
2007 - 2021
|
|
Интенсивность отказов
Временное ограничение: 2007 - 2021
|
Информация будет искаться, чтобы установить, находятся ли имплантаты все еще во рту.
|
2007 - 2021
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021 FAULKS Th-imp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .