Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk analgesi etter hemoroidektomi

16. mai 2022 oppdatert av: Andrew G Hill, MBChB, MD (Thesis), EdD, FACS, FRACS, University of Auckland, New Zealand

En prospektiv, multisenter, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som sammenligner topisk metronidazol, diltiazem og lidokain på postoperativ smerte etter eksisjonshemoroidektomi

Symptomatiske hemoroider, eller hauger, har betydelige effekter på livskvaliteten. Behandlingen for avansert sykdom er kirurgisk eksisjon (hemoroidektomi) som er ekstremt effektivt. Imidlertid er smerter etter hemoroidektomi kjent av alle for å være en elendig opplevelse, og dagens behandling er ikke særlig effektiv. Vi har formulert en ny krembehandling som retter seg mot tre teoretiserte mekanismer for smerte etter hemoroidektomi. Vi vil teste effektiviteten av behandlingene med en multisentrert randomisert kontrollert faktoriell studie med fire parallelle dobbeltblindede armer som inneholder ulike kombinasjoner av de aktive midlene. Resultatene inkluderer smertescore, mengden smertestillende som kreves og tid for å gå tilbake til jobb. Resultatene av vår studie kan gi bevis på en effektiv behandling for smerter etter hemoroidektomi. Behandlingen kan gi betydelig fordel for pasienter som gjennomgår denne kirurgiske prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Dette vil være en pasient-og-etterforsker blindet faktoriell randomisert studie med fire parallelle grupper. Deltakere i alle fire gruppene vil bli instruert til å påføre krem ​​3 ganger daglig i 7 dager etter operasjonen. En standard analgesi-resept vil bli gitt med avføringsmidler i henhold til rutinemessig behandling. Pasientene vil få et spørreskjema som skal fylles ut og returneres på dag 14.

Generering av tilfeldig sekvens: Datagenerert sekvens som allokerer pasienter til et forhold på 1:1:1:1 ved bruk av permutert blokkrandomisering i blokker på 12.

Tildelingsskjul: Denne randomiseringskoden vil bli sådd til farmasøyten som skal pakke og merke kremen i henhold til en kode. Kremene vil ikke kunne skilles fra hvilken aktiv ingrediens de inneholder.

Tildeling av intervensjon: Pasientene vil bli tildelt i rekkefølge i henhold til nummereringen av kremrørene av den blindede etterforskeren.

Dataregistrering: Data vil bli registrert på Redcap database.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1041
        • Counties Manukau District Health Board

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥16
  • Alle pasienter som gjennomgår eksisjonshemoroidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • historie med kronisk smerte,
  • medikamentallergi eller særegenheter til aktive stoffer eller hjelpestoffer i
  • krem,
  • amming,
  • enhver medisinsk historie som er en kontraindikasjon for noen av metronidazol, lidokain eller diltiazem, inkludert:
  • syk sinus syndrom,
  • atrioventrikulær blokk,
  • hypotensjon,
  • hjertesvikt og bradykardi.
  • samtidig medikamenter som er kontraindisert til metronidazol, lidokain eller diltiazem.
  • pasienter som allerede tar diltiazem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol
Gruppe A mottar 10 % metronidazolkrem
Legemiddel: Metronidazol krem
10 % metronidazol påført rektalt
Aktiv komparator: Metronidazol + Diltiazem
Metronidazol 10 % + Diltiazem 2 %
Legemiddel: Metronidazol og Diltiazem krem
Kombinasjon Metronidazol og Diltiazem påført rektalt
Aktiv komparator: Metronidazol + Lignokain
Metronidazol 10 % + Lignokain 4 %
Legemiddel: Metronidazol og lidokainkrem
Kombinasjon metronidazol og lignokain påført rektalt
Aktiv komparator: Metronidazol + Diltiazem + Lignokain
Metronidazol 10 % + Diltiazem 2 % + Lignokain 4 %
Legemiddel: Metronidazol, Diltiazem og Lidokain krem
Kombinasjon av alle aktive midler testet påført rektalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 7 dager
Målt med visuell analog skala, 1-10 cm, kontinuerlig, jo høyere poengsum, jo ​​verre smerte
7 dager
Mengde smertestillende bruk
Tidsramme: 7 dager
Morfin tilsvarende mengde
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 14 dager
Dag etter operasjon når pasienten kommer tilbake på jobb
14 dager
Smerter ved avføring: Visual Analog Scale
Tidsramme: 7 dager
Målt med Visual Analog Scale, kontinuerlig 1-10cm, jo ​​høyere poengsum, jo ​​verre smerte.
7 dager
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Blødningshastigheter
30 dager
Gjenopptakelse
Tidsramme: 30 dager
Frekvenser for gjeninnleggelse på sykehus,
30 dager
Gjenta resept
Tidsramme: 30 dager
Satser for gjentatt reseptkrav
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew G Hill, MBChB, MD, EdD, FRACS, FACS, Counties Manukau Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT Haemorrhoidectomy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deles når resultatene blir tilgjengelige.

IPD-delingstidsramme

Når resultatene er tilgjengelige i 12 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

e-postforespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorroider

Kliniske studier på Metronidazol krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere