CT-basert 3D-planlegging, datanavigasjon og påfølgende migrasjonsanalyse i total hofteprotese

Målet med denne studien er å evaluere et nytt system for CT-basert 3D-planlegging, navigasjon og påfølgende postoperativ migrasjonsanalyse hos pasienter med total hofteprotese (THA). Pasienter (alder 40-75 år) med artrose, kvalifisert for operasjon, blir bedt om å delta, og etterforskerne planlegger å følge alle pasienter i 2 år etter operasjonen.

Ved THA-kirurgi er målet å gjenskape det naturlige bevegelsessenteret i hoften, justere for mulige benlengdeforskjeller og å optimalisere proteseplasseringen for å redusere risikoen for fremtidig dislokasjon eller løsnede. I dag tas vanligvis vanlig røntgen før operasjonen for å planlegge størrelse og posisjon. Dette har sine begrensninger siden kirurgen ikke kan vurdere 3D-posisjonen på et 2D-bilde. I denne studien bruker etterforskerne et nytt system for planlegging i 3D, basert på en lavdose CT-skanning og ved hjelp av AI. Dessuten får kirurgen sanntidsinformasjon om proteseposisjonen under operasjonen (kalt navigasjon), etter å ha matchet den fysiske pasienten med en virtuell pasient. Hypotesen er at proteseplassering og pasienttilfredshet vil forbedres med 3D-planlegging og navigasjon, noe som resulterer i en mer anatomisk restaurering, og at postoperative komplikasjoner, som forvrengning og til slutt løsnelse vil reduseres.

Å delta i denne studien innebærer å ta en CT-skanning før operasjonen (i stedet for en vanlig røntgen), og for validering, en postoperativ CT-skanning. Dette gjør det mulig for etterforskerne å finne ut om planleggingen og navigasjonen er bekreftet av den postoperative posisjonen. I tillegg til planlegging og navigering, ønsker etterforskerne å implementere en måte å måle protetisk migrasjon etter operasjon. I dag gjøres dette ved å implantere små metall (tantal) markører i beinet under operasjonen, og deretter måle avstanden mellom protese og markører over tid i en spesiell programvare på flere røntgenbilder (Denne metoden kalles RSA, Radiostereometric Analysis). Det er imidlertid få sykehus som har kompetanse eller utstyr til å gjøre disse analysene, og det er en litt arbeidskrevende prosess. Denne studien vil evaluere et nytt verktøy for å lage tilsvarende migrasjonsanalyse, basert på CT-skanninger. Ved å matche det postoperative CT-bildet til påfølgende CT-skanninger 3 måneder, 1 og 2 år etter operasjonen, kan etterforskerne se hvor mye protesen har beveget seg i forhold til beinet og forhåpentligvis kunne forutse fremtidig løsning. Hypotesene er at CT-migrasjonsanalyse vil være like nøyaktig og presis som gjeldende gullstandard (RSA). En undergruppe av pasientene vil også få utført RSA for direkte sammenligning mellom systemene angående migrasjon.

En overgang fra vanlige røntgenbilder til lavdose-CT vil gi en marginal økning i stråledose. Samtidig betyr det at det utføres en mye mer nøyaktig avbildning av skjelettet, og dermed kan forbedret preoperativ planlegging og en per-operativ navigasjon gjøres med mye mer forutsigbare resultater. Denne studien er godkjent av den svenske etikprövningsmyndigheten, samt den lokale strålekomiteen. Selskapet, Ortoma, som leverer målesystemet for planlegging og navigasjon (Ortoma Treatment Solution (OTS™)) har mottatt ISO13485-sertifisering og CE-sertifikat på alle deler.