CT-baserad 3D-planering, datornavigering och efterföljande migrationsanalys vid total höftprotesplastik

Syftet med denna studie är att utvärdera ett nytt system för CT-baserad 3D-planering, navigering och efterföljande postoperativ migrationsanalys hos patienter med total höftprotes (THA). Patienter (ålder 40-75 år) med artros, kvalificerade för operation, uppmanas att delta, och utredarna planerar att följa alla patienter i 2 år efter operationen.

Vid THA-kirurgi är målet att återskapa höftens naturliga rörelsecentrum, justera för eventuella benlängdsskillnader och att optimera protesens placering för att minska risken för framtida luxation eller lossning. Idag tas vanligtvis en vanlig röntgen före operationen för att planera storlek och läge. Detta har sina begränsningar eftersom kirurgen inte kan bedöma 3D-positionen på en 2D-bild. I denna studie använder utredarna ett nytt system för planering i 3D, baserat på en lågdos CT-skanning och med hjälp av AI. Dessutom får kirurgen realtidsinformation om protesens position under operationen (kallad navigering), efter att ha matchat den fysiska patienten med en virtuell patient. Hypotesen är att protesplacering och patienttillfredsställelse kommer att förbättras med 3D-planering och navigering, vilket resulterar i en mer anatomisk restaurering, och att postoperativa komplikationer, såsom luxation och slutligen lossning, kommer att minska.

Att gå in i denna studie innebär att man tar en datortomografi före operationen (istället för en vanlig röntgen), och för validering en postoperativ datortomografi. Detta gör det möjligt för utredarna att ta reda på om planeringen och navigeringen bekräftas av den postoperativa positionen. Utöver planering och navigering vill utredarna implementera ett sätt att mäta protetisk migration efter operation. Idag görs detta genom att implantera små metallmarkörer (tantal) i benet under operationen, och sedan mäta avståndet mellan protes och markörer över tid i en speciell programvara på flera röntgenstrålar (Denna metod kallas RSA, Radiostereometric Analysis). Det är dock få sjukhus som har expertis eller utrustning för att göra dessa analyser och det är en lite mödosam process. Denna studie kommer att utvärdera ett nytt verktyg för att göra motsvarande migrationsanalys, baserad på datortomografi. Genom att matcha den postoperativa CT-bilden med efterföljande CT-skanningar 3 månader, 1 och 2 år efter operationen kan utredarna se hur mycket protesen har rört sig i förhållande till benet och förhoppningsvis kunna förutse framtida lossning. Hypoteserna är att CT-migreringsanalys kommer att vara lika exakt och exakt som den nuvarande guldstandarden (RSA). En delmängd av patienterna kommer också att få RSA utförd för direkt jämförelse mellan systemen angående migration.

En övergång från vanliga röntgenbilder till lågdos-CT kommer att resultera i en marginell ökning av stråldosen. Samtidigt innebär det att en mycket mer exakt avbildning av skelettet görs och därmed kan förbättrad preoperativ planering och en peroperativ navigering göras med mycket mer förutsägbara resultat. Denna studie har godkänts av Etikprövningsmyndigheten, samt den lokala strålnämnden. Företaget Ortoma som levererar mätsystemet för planering och navigering (Ortoma Treatment Solution (OTS™)) har erhållit ISO13485-certifiering och CE-certifiering på alla delar.