Planowanie 3D oparte na tomografii komputerowej, nawigacja komputerowa i późniejsza analiza migracji w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Celem tego badania jest ocena nowego systemu do planowania 3D opartego na tomografii komputerowej, nawigacji i późniejszej analizy migracji pooperacyjnej u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA). Pacjenci (w wieku 40-75 lat) z chorobą zwyrodnieniową stawów, kwalifikujący się do operacji, są proszeni o udział, a badacze planują obserwować wszystkich pacjentów przez 2 lata po operacji.

W chirurgii THA celem jest odtworzenie naturalnego środka ruchu biodra, dostosowanie do możliwych różnic w długości nóg oraz optymalizacja umieszczenia protezy w celu zmniejszenia ryzyka przyszłego zwichnięcia lub obluzowania. Obecnie zwykle przed operacją wykonuje się zwykłe zdjęcie rentgenowskie, aby zaplanować rozmiar i położenie. Ma to swoje ograniczenia, ponieważ chirurg nie może ocenić pozycji 3D na obrazie 2D. W tym badaniu badacze używają nowego systemu do planowania w 3D, opartego na tomografii komputerowej o niskiej dawce i przy pomocy sztucznej inteligencji. Ponadto chirurg otrzymuje w czasie rzeczywistym informację o położeniu protezy podczas operacji (tzw. nawigacja), po dopasowaniu pacjenta fizycznego do pacjenta wirtualnego. Hipoteza jest taka, że ​​umieszczenie protezy i satysfakcja pacjenta poprawią się dzięki planowaniu i nawigacji 3D, co zaowocuje odbudową bardziej anatomiczną, a powikłania pooperacyjne, takie jak zwichnięcie i ostatecznie obluzowanie, zmniejszą się.

Udział w tym badaniu wiąże się z wykonaniem tomografii komputerowej przed operacją (zamiast zwykłego zdjęcia rentgenowskiego) oraz w celu potwierdzenia pooperacyjnej tomografii komputerowej. Dzięki temu badacze mogą dowiedzieć się, czy planowanie i nawigacja znajdują potwierdzenie w pozycji pooperacyjnej. Oprócz planowania i nawigacji badacze chcą wdrożyć sposób pomiaru migracji protezy po operacji. Obecnie odbywa się to poprzez wszczepienie małych znaczników metalowych (tantalu) w kość podczas operacji, a następnie pomiar odległości między protezą a znacznikami w czasie w specjalnym oprogramowaniu na wielu promieniach rentgenowskich (ta metoda nazywa się RSA, analiza radiostereometryczna). Jednak niewiele szpitali dysponuje specjalistyczną wiedzą lub sprzętem do wykonywania tych analiz, a jest to dość pracochłonny proces. W ramach tego badania zostanie ocenione nowe narzędzie do przeprowadzania równoważnych analiz migracji w oparciu o tomografię komputerową. Dopasowując pooperacyjny obraz tomografii komputerowej do kolejnych skanów tomografii komputerowej po 3 miesiącach, 1 i 2 latach po operacji, badacze mogą zobaczyć, jak bardzo proteza przesunęła się w stosunku do kości i, miejmy nadzieję, są w stanie przewidzieć przyszłe obluzowanie. Hipoteza jest taka, że ​​analiza migracji CT będzie tak dokładna i precyzyjna, jak obecny złoty standard (RSA). U części pacjentów zostanie również wykonana RSA w celu bezpośredniego porównania systemów pod kątem migracji.

Przejście od zwykłych zdjęć rentgenowskich do niskodawkowej tomografii komputerowej spowoduje marginalny wzrost dawki promieniowania. Jednocześnie oznacza to, że wykonywane jest znacznie dokładniejsze obrazowanie szkieletu, a co za tym idzie lepsze planowanie przedoperacyjne i nawigacja okołooperacyjna, z dużo bardziej przewidywalnymi wynikami. Badanie to zostało zatwierdzone przez Szwedzki Urząd Kontroli Etycznej, a także lokalną komisję ds. promieniowania. Firma Ortoma, dostarczająca system pomiarowy do planowania i nawigacji (Ortoma Treatment Solution (OTS™)) otrzymała certyfikat ISO13485 oraz certyfikat CE na wszystkie części.