CT-baseret 3D-planlægning, computernavigation og efterfølgende migrationsanalyse i total hoftearthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt system til CT-baseret 3D-planlægning, navigation og efterfølgende postoperativ migrationsanalyse hos patienter med total hoftearthroplastik (THA). Patienter (alder 40-75 år) med slidgigt, kvalificeret til operation, bliver bedt om at deltage, og efterforskerne planlægger at følge alle patienter i 2 år efter operationen.

I THA-kirurgi er målet at genskabe hoftens naturlige bevægelsescenter, justere for mulige benlængdeforskelle og at optimere proteseplacering for at reducere risikoen for fremtidig dislokation eller løsning. I dag tages der normalt et almindeligt røntgenbillede før operationen for at planlægge størrelse og position. Dette har sine begrænsninger, da kirurgen ikke kan vurdere 3D-positionen på et 2D-billede. I denne undersøgelse bruger efterforskerne et nyt system til planlægning i 3D, baseret på en lavdosis CT-scanning og ved hjælp af AI. Desuden får kirurgen realtidsinformation om protesens position under operationen (kaldet navigation), efter at have matchet den fysiske patient med en virtuel patient. Hypotesen er, at proteseplacering og patienttilfredshed vil forbedres med 3D-planlægning og -navigation, hvilket resulterer i en mere anatomisk restaurering, og at postoperative komplikationer, såsom dislokation og i sidste ende løsnelse vil reducere.

At deltage i denne undersøgelse indebærer at tage en CT-scanning før operationen (i stedet for et almindeligt røntgenbillede) og til validering en postoperativ CT-scanning. Dette gør det muligt for efterforskerne at finde ud af, om planlægningen og navigationen er bekræftet af den postoperative position. Udover planlægning og navigation ønsker efterforskerne at implementere en måde at måle protesevandring efter operation. I dag gøres dette ved at implantere små metal (tantal) markører i knoglen under operationen, og derefter måle afstanden mellem protese og markører over tid i en speciel software på flere røntgenbilleder (Denne metode kaldes RSA, Radiostereometric Analysis). Men de færreste hospitaler har ekspertisen eller udstyret til at lave disse analyser, og det er en noget besværlig proces. Denne undersøgelse vil evaluere et nyt værktøj til at lave tilsvarende migrationsanalyse baseret på CT-scanninger. Ved at matche det postoperative CT-billede til efterfølgende CT-scanninger 3 måneder, 1 og 2 år efter operationen, kan efterforskerne se, hvor meget protesen har bevæget sig i forhold til knoglen og forhåbentlig kunne forudse fremtidig løsning. Hypoteserne er, at CT-migrationsanalyse vil være lige så nøjagtig og præcis som den nuværende guldstandard (RSA). En delmængde af patienterne vil også få udført RSA til direkte sammenligning mellem systemerne vedrørende migration.

En overgang fra almindelige røntgenbilleder til lavdosis CT vil resultere i en marginal stigning i stråledosis. Det betyder samtidig, at der udføres en meget mere præcis billeddannelse af skelettet, og dermed kan forbedret præoperativ planlægning og en per-operativ navigation foretages med meget mere forudsigelige resultater. Denne undersøgelse er blevet godkendt af den svenske etikprövningsmyndighet samt den lokale strålingskomité. Virksomheden Ortoma, der leverer målesystemet til planlægning og navigation (Ortoma Treatment Solution (OTS™)), har modtaget ISO13485-certificering og CE-certificering på alle dele.