3D plánování, počítačová navigace a následná analýza migrace u totální endoprotézy kyčle

Cílem této studie je zhodnotit nový systém pro 3D plánování, navigaci a následnou pooperační migrační analýzu na základě CT u pacientů s totální endoprotézou kyčelního kloubu (THA). Pacienti (ve věku 40-75 let) s osteoartrózou, způsobilí k operaci, jsou požádáni o účast a vyšetřovatelé plánují sledovat všechny pacienty po dobu 2 let po operaci.

Při operaci THA je cílem obnovit přirozené centrum pohybu kyčle, přizpůsobit se možným rozdílům v délce nohy a optimalizovat umístění protézy, aby se snížilo riziko budoucí luxace nebo uvolnění. Dnes se před operací obvykle provádí prostý rentgenový snímek, aby se naplánovala velikost a poloha. To má svá omezení, protože chirurg nemůže posoudit 3D pozici na 2D snímku. V této studii vyšetřovatelé používají nový systém pro plánování ve 3D, založený na nízkodávkovém CT skenu a s pomocí AI. Chirurg navíc získá informace o poloze protézy v reálném čase během operace (tzv. navigace), poté, co přiřadí fyzického pacienta k virtuálnímu pacientovi. Hypotézou je, že umístění protézy a spokojenost pacienta se zlepší s 3D plánováním a navigací, což povede k anatomickější obnově a že se sníží pooperační komplikace, jako je luxace a nakonec uvolnění.

Vstup do této studie zahrnuje provedení CT před operací (místo prostého rentgenového snímku) a pro validaci pooperační CT vyšetření. To umožňuje vyšetřovatelům zjistit, zda je plánování a navigace potvrzena pooperační polohou. Kromě plánování a navigace chtějí vyšetřovatelé zavést způsob měření migrace protéz po operaci. Dnes se to provádí implantací malých kovových (tantalových) markerů do kosti během operace a poté měřením vzdálenosti mezi protézou a markery v průběhu času ve speciálním softwaru na více rentgenových snímcích (Tato metoda se nazývá RSA, Radiostereometric Analysis). Avšak jen málo nemocnic má odborné znalosti nebo vybavení k provádění těchto analýz a je to poněkud pracný proces. Tato studie vyhodnotí nový nástroj pro provádění analýzy ekvivalentní migrace na základě CT skenů. Porovnáním pooperačního CT obrazu s následnými CT skeny 3 měsíce, 1 a 2 roky po operaci mohou vyšetřovatelé vidět, jak moc se protéza posunula vzhledem ke kosti, a doufejme, že budou schopni předvídat budoucí uvolnění. Hypotézou je, že analýza migrace CT bude stejně přesná a přesná jako současný zlatý standard (RSA). U podskupiny pacientů se provede také RSA pro přímé srovnání mezi systémy ohledně migrace.

Přechod od prostého rentgenového snímku k nízkodávkovanému CT povede k marginálnímu zvýšení radiační dávky. Zároveň to znamená, že se provádí mnohem přesnější zobrazení skeletu, a tak lze zlepšit předoperační plánování a peroperační navigaci s mnohem předvídatelnějšími výsledky. Tato studie byla schválena švédským úřadem pro etické hodnocení a také místní radiační komisí. Společnost Ortoma dodávající měřicí systém pro plánování a navigaci (Ortoma Treatment Solution (OTS™)) získala certifikaci ISO13485 a CE-certifikát na všechny díly.