Diabetesinspirert kulinarisk utdanning (DICE)
15. desember 2021 oppdatert av: Catherine Rogers, Case Western Reserve University
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og effekten av et lokalsamfunnsbasert kulinarisk ernæringsopplæringsprogram (Diabetes Inspired Culinary Education, DICE) for å forbedre diabetesbehandlingen og diettinntaket til 6-14 år gamle barn med type I diabetes mellitus ( TIDM).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44103
- Dave's Grocery Store and Teaching Kitchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn: 6-14 år; diagnostisert med type I diabetes i løpet av de siste 5 årene; engelsktalende
- Voksne: primær omsorgsperson for et 6-14 år gammelt barn diagnostisert med type I diabetes i løpet av de siste 5 årene; engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Delta i DICE-programmet, som innebærer kulinarisk og diabetespedagogisk programmering levert ukentlig i 10 påfølgende uker.
|
10 ukers mat- og ernæringsopplæringsprogram for barn med type I diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
Håndtering av blodsukker/diabetes
|
Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglige porsjoner med frukt
Tidsramme: Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
Daglig fruktinntak vurdert via 3, 24-timers diettinnkallinger samlet inn elektronisk ved hjelp av Automated Self-Assessment 24-timers (ASA-24) kostholdsvurderingsverktøy
|
Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
|
Endre i daglige porsjoner med grønnsaker
Tidsramme: Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
Daglig grønnsaksinntak vurdert via 3, 24-timers diettinnkallinger samlet inn elektronisk ved hjelp av Automated Self-Assessment 24-timers (ASA-24) kostholdsvurderingsverktøyet
|
Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
|
Endring i daglige porsjoner med fullkorn
Tidsramme: Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
Daglig fullkorninntak vurdert via 3, 24-timers dietttilbakekallinger samlet inn elektronisk ved hjelp av Automated Self-Assessment 24-timers (ASA-24) kostholdsvurderingsverktøyet
|
Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
|
Endring i daglige porsjoner av sukkersøtede drikker
Tidsramme: Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
Daglig inntak av sukkersøtet drikke vurdert via 3, 24-timers diettinnkallinger samlet inn elektronisk ved hjelp av Automated Self-Assessment 24-timers (ASA-24) kostholdsvurderingsverktøyet
|
Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
|
Endring i daglig totalt kaloriinntak
Tidsramme: Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
Daglig kaloriinntak vurdert via 3, 24-timers diettinnkallinger samlet inn elektronisk ved hjelp av Automated Self-Assessment 24-timers (ASA-24) kostholdsvurderingsverktøyet
|
Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
|
Endring i kroppsmasseindeks for primær omsorg (kg/m2)
Tidsramme: Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
Vurdering av vektstatus ved hjelp av kalibrert stadiometer og elektronisk vekt.
|
Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
|
Endring i barnets kroppsmasseindeks z-score
Tidsramme: Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
Vurdering av vektstatus ved hjelp av kalibrert stadiometer og elektronisk vekt.
|
Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
|
Endring i barnets blodtrykk z-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Inkluderer systolisk og diastolisk blodtrykk z-score
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Endring i holdning til matlaging av barn, selveffektivitet og frekvens av involvering
Tidsramme: Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
Skala 0-132 (høyere poengsum indikerer mer positiv holdning, høyere selveffektivitet, større frekvens av involvering)
|
Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
|
Endring i barns overholdelse av TIDM-styringsregimescore
Tidsramme: Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
Vurdert via Diabetes Management Questionnaire - Skala fra 14-70 (høyere poengsum indikerer større overholdelse av behandlingsregime)
|
Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
|
Endring i barns livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
Vurdert via spørreskjemaet Diabetes Quality of Life for Youth - Skala 41-205 (høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet)
|
Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
|
Endring i primær omsorgspersons selveffektivitet for diabetesbehandlingsscore
Tidsramme: Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
Vurdert via Maternal Self-Efficacy for Diabetes Management Scale - Skala fra 8-40 (høyere poengsum som indikerer større egeneffektivitet for diabetesbehandling)
|
Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
|
Endring i primær omsorgspersons selveffektivitet for sunn måltidsplanlegging og spisscore
Tidsramme: Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
Vurdert via Parent Mealtime Self-Efficacy Questionnaire - Skala fra 11-55 (høyere poengsum som indikerer større egeneffektivitet for sunn måltidsplanlegging og spising)
|
Baseline/pretest, 3 måneder/posttest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20190718
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .