Door diabetes geïnspireerd culinair onderwijs (DICE)
15 december 2021 bijgewerkt door: Catherine Rogers, Case Western Reserve University
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen van een op de gemeenschap gebaseerd culinair voedingseducatieprogramma (Diabetes Inspired Culinary Education, DICE) voor het verbeteren van het diabetesbeheer en de inname via de voeding van 6-14-jarige kinderen met type I diabetes mellitus ( TIDM).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44103
- Dave's Grocery Store and Teaching Kitchen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen: 6-14 jaar oud; gediagnosticeerd met diabetes type I in de afgelopen 5 jaar; Engels sprekende
- Volwassenen: primaire verzorger van een kind van 6-14 jaar bij wie in de afgelopen 5 jaar diabetes type I is vastgesteld; Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Neem deel aan het DICE-programma, dat inhoudt dat er gedurende 10 opeenvolgende weken wekelijks culinair en diabetesprogramma's worden gegeven.
|
10 weken culinair en voedingsvoorlichtingsprogramma voor kinderen met type I diabetes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
Beheer van bloedglucose/diabetes
|
Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagelijkse porties fruit
Tijdsspanne: Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
Dagelijkse fruitinname beoordeeld via 3, 24-uurs voedingsherinneringen die elektronisch zijn verzameld met behulp van de Automated Self-Assessment 24-uurs (ASA-24) voedingsbeoordelingstool
|
Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
|
Verandering in dagelijkse porties groenten
Tijdsspanne: Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
Dagelijkse groente-inname beoordeeld via 3, 24-uurs voedingsherinneringen die elektronisch zijn verzameld met behulp van de Automated Self-Assessment 24-uurs (ASA-24) voedingsbeoordelingstool
|
Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
|
Verandering in dagelijkse porties volle granen
Tijdsspanne: Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
Dagelijkse inname van volkoren granen beoordeeld via 3, 24-uurs voedingsherinneringen die elektronisch zijn verzameld met behulp van de Automated Self-Assessment 24-uurs (ASA-24) voedingsbeoordelingstool
|
Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
|
Verandering in dagelijkse porties van met suiker gezoete dranken
Tijdsspanne: Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
Dagelijkse inname van met suiker gezoete dranken beoordeeld via 3, 24-uurs voedingsherinneringen die elektronisch zijn verzameld met behulp van de Automated Self-Assessment 24-uurs (ASA-24) voedingsbeoordelingstool
|
Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
|
Verandering in dagelijkse totale calorie-inname
Tijdsspanne: Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
Dagelijkse calorie-inname beoordeeld via 3, 24-uurs voedingsherinneringen die elektronisch zijn verzameld met behulp van de Automated Self-Assessment 24-uurs (ASA-24) voedingsbeoordelingstool
|
Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
|
Verandering in de body mass index van de primaire verzorger (kg/m2)
Tijdsspanne: Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
Beoordeling van de gewichtstoestand met behulp van een gekalibreerde stadiometer en elektronische weegschaal.
|
Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
|
Verandering in de body mass index z-score van het kind
Tijdsspanne: Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
Beoordeling van de gewichtstoestand met behulp van een gekalibreerde stadiometer en elektronische weegschaal.
|
Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
|
Verandering in de z-score van de bloeddruk bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Inclusief systolische en diastolische bloeddruk z-scores
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
Verandering in houding bij het bereiden van voedsel voor kinderen, zelfeffectiviteit en frequentie van betrokkenheid
Tijdsspanne: Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
Schaal 0-132 (hogere score duidt op meer positieve houding, hogere zelfeffectiviteit, grotere frequentie van betrokkenheid)
|
Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
|
Verandering in de therapietrouw van het kind aan de TIDM-score voor het managementregime
Tijdsspanne: Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
Beoordeeld via Diabetes Management Questionnaire - Schaal van 14-70 (hogere score duidt op een betere naleving van het managementregime)
|
Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
|
Verandering in de levenskwaliteitscore van het kind
Tijdsspanne: Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
Beoordeeld via Diabetes Quality of Life for Youth-vragenlijst - schaal van 41-205 (hogere score geeft een betere kwaliteit van leven aan)
|
Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
|
Verandering in de zelfredzaamheid van de primaire zorgverlener voor de score voor diabetesmanagement
Tijdsspanne: Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
Beoordeeld via Maternal Self-Efficacy for Diabetes Management Scale - Schaal van 8-40 (hogere score wijst op meer self-efficacy voor diabetesmanagement)
|
Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
|
Verandering in de zelfredzaamheid van de primaire verzorger voor gezonde maaltijdplanning en eetscore
Tijdsspanne: Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
Beoordeeld via vragenlijst over zelfeffectiviteit tijdens etenstijd - schaal van 11-55 (hogere score duidt op meer zelfeffectiviteit voor gezonde maaltijdplanning en eten)
|
Baseline/pretest, 3 maanden/posttest
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20190718
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .