Atomisering vs. nebulisering for topikalisering av luftveiene under våken nasotrakeal fiberoptisk intubasjon

Nettstedet for studien: Zagazig universitets kirurgiske sykehus.

Type studie: Prospektiv randomisert dobbeltblindet klinisk studie.

Eksempelstørrelse:

Prøvestørrelsen er beregnet til å være 52 tilfeller (26 for hver gruppe), ved bruk av åpent epi-program med konfidensnivå på 95 % og teststyrke 80 %, forutsatt at gjennomsnittet ± standardavvik for intubasjonstiden blant pasienter som gjennomgår forstøver- og forstøvningsteknikker er henholdsvis 200,4 ± 24,4 og 184,9 ± 13,3.

Uttakskriterier:

Pasienten har rett til å trekke seg fra studien når som helst uten negative konsekvenser for medisinsk eller kirurgisk behandlingsplan.

Randomisering:

Gruppe I: vil motta forstøver med lidokain, gruppe II: vil motta forstøving med lidokain.

Datagenererte randomiseringsnumre vil bli brukt til å tilfeldig tildele pasienter i 2 grupper ved å bruke forseglede ugjennomsiktige konvolutter som vil bli tilfeldig valgt av hver pasient og inneholdt et gruppenummer som pasienten ble registrert i. Når de er registrert i studien, vil pasientene bli tilfeldig fordelt i 2 grupper; Både anestesilegen som utfører fibroskopien og datainnsamleren vil være blinde for gruppeoppgaver.

Type studie: Prospektiv randomisert dobbeltblindet klinisk studie.

Trinn for ytelse:

Preoperativ vurdering:

En grundig luftveisevaluering vil bli utført ved bruk av Simplified Airway Risk Index "SARI". Luftveisvurdering vil også inkludere andre årsaker til forventet vanskelig intubasjon, f.eks. luftveispatologi, kraniofaciale abnormiteter eller ustabilitet i cervikal ryggrad.

Alle pasienter vil bli vurdert ved anamnesetaking, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser, som vil inkludere; Fullstendig blodtelling (CBC), Protrombintid og konsentrasjon (PT og PC), Partiell tromboplastintid (PTT), International normalized ratio (INR), lever- og nyrefunksjonstester. Andre undersøkelser (f.eks. elektrokardiografi, ekkokardiografi og røntgen av thorax) vil bli utført i henhold til pasientens medisinske tilstand.

Preoperativ forberedelse:

Prosedyreforklaring vil bli gjort dagen før operasjonen, og informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra pasienter etter å ha diskutert med dem årsaken til å utføre prosedyren, dens fordeler og mulige komplikasjoner som kan oppstå. Standard faste retningslinjer vil også bli forklart til pasientene som skal følges.

I prosedyreområdet:

Premedisinering, neseforberedelse og topikaliseringsteknikk vil bli utført av uavhengig anestesilege i prosedyreområdet, hvor pasientens vitale funksjoner overvåkes, deretter flyttes pasienten til operasjonsstuen hvor fibroskopi og intubasjon vil bli utført av en annen blindet anestesilege. Prosedyreområdet vil være utstyrt for akuttbehandling og tett oppfølging av pasienten.

A. Overvåking:

Overvåking vil bli brukt og vedlikeholdt gjennom hele prosedyren, inkludert 5-lednings elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt arterielt blodtrykk og pulsoksymeter. Hemodynamiske parametere hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og oksygenmetning (SpO2) vil bli registrert, som baseline-registreringer før sedasjon og etter Ramsay sedasjonsscore 2.

B. Premedisinering:

Etter å ha sikret at 18 gauge intravenøs (IV) linje fungerer, vil alle pasienter motta IV bolusdoser av følgende; Atropin; som anti-sialogouge (0,5 mg IV). midazolam; som beroligende, startdose fra 20 opp til 50 μg/kg. Fentanyl; som smertestillende og hostestillende, vil startdose fra 0,5 opp til 1,5 µg/kg midazolam og fentanyl-doser titreres i henhold til pasientens sedasjonsnivå med mål for å oppnå en samarbeidsvillig, orientert og rolig pasient (Ramsay sedasjonsscore på 2).

C. Neseforberedelse:

Alle pasientenes nesebor vil bli instillert med Xylometazolin 1 % nesedråper (2-3 dråper for hvert nesebor). Anestesi av neseslimhinnen oppnås ved påføring av 3 bomullspinner dynket i 2 ml 2 % lidokainløsning. Bomullspinnene vil bli introdusert i det foretrukne neseboret, ett på en dybde på 1,5 cm overlegent (for å blokkere grenene til etmoideale nerver), og to på en dybde på 2-2,5 cm (for å blokkere sphenopalatinganglion og grener av maksillæren) deling av trigeminusnerven). Pinnene holdes på plass i 3 min.

Det foretrukne neseboret for FOI vil deretter gradvis utvides med silikon nasofaryngeal luftvei fra 6,5 ​​til 7,5 mm smurt med 2 % lidokain gelé. Den nasofaryngeale luftveien fjernes umiddelbart før fibroskopi. Denne metoden gir mulighet for smøring av nesepassasjene og sikrer også at disse passasjene er patenterte og sannsynligvis store nok for ETT.

D. Aktualiseringsteknikk:

Etter å ha sikret tilstrekkelig neseforberedelse, vil pasientens konvolutt som inneholder antall gruppe åpnes, og den vil bli registrert i datainnsamlingsarket som et antall grupper fordi datainnsamleren vil være blind for intervensjonen som vil bli gjort mot pasienten , bare anestesilegen vet at hvert nummer vil referere til hvilken intervensjon.

Gruppe I: vil motta forstøver med lidokain. Gruppe II: vil motta atomisering med lidokain. For å sikre blinding av etterforskeren, vil nebulisering og atomisering bli administrert av en uavhengig anestesilege, og pasienten vil deretter bli flyttet fra prosedyreområdet til operasjonsrommet hvor, etter registrering av vitale tegn, en annen blindet senioranestesilege, med tidligere erfaring innen FOI, vil utføre prosedyren.

1. Nebuliseringsteknikk:

   En ansiktsmaskeforstøver med oksygenstrømningshastighet på 8 l/min vil bli brukt for å levere 10 ml 2 % lidokain. Pasienter vil bli oppfordret til å inhalere dypt for å lette medføring av forstøvet LA i luftveiene. Tilstrekkelig lokal anestesi vil bli bekreftet ved tyngde eller nummenhet i tungen.

2. Atomiseringsteknikk:

En enkel forstøvningsanordning som en modifikasjon av McKenzie-teknikken vil bli brukt til forstøvning. Den ene enden av oksygenbobleslangen vil bli kuttet for å passe inn i sylinderen med 1 ml sprøyte som vil festes til en hun-luer-kobling på en treveiskran. En 10-ml sprøyte fylt med 2 % lidokain vil festes til den andre luerhunkoblingen på treveiskranen. Et 6 fransk sugekateter, med den fargede enden kuttet og den distale blindenden kuttet åpen, vil festes til oksygenbobleslangen via den hannlige Luer-koblingen på treveiskranen. Den andre enden av bobleslangen vil deretter festes til en oksygenkilde, som vil bli slått på for å levere en strøm på 6 l/min. Ettersom LA sakte forstøves som en strålelignende spray, vil sugekateteret bli rettet mot den myke ganen og bakre svelg på en kontrollert måte under pasientens inspirasjon for å lokalisere luftveiene. Pasienter vil bli bedt om å ta full vital kapasitet pust av forstøvet LA-inneholdt oksygen for å bedøve svelget, glottis og subglottiske strukturer. Pasienten vil bli bedt om å gurgle lidokainet i munnen så lenge som mulig. Adekvat lokal anestesi vil bli bekreftet ved tunge eller nummenhet.

På operasjonssalen:

A. Overvåking:

Den samme overvåkingen som i prosedyreområdet vil bli brukt og vedlikeholdt gjennom hele prosedyren, inkludert 5-lednings elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt arterielt blodtrykk, pulsoksymeter og kapnografi.

B. Fibroskopi og intubasjon:

Etter å ha sikret tilstrekkelig sedasjon og optimal topisk anestesi, ble et fiberoptisk skop (Pentax® FI-16BS, 5,2 mm; Japan) lastet med en passende størrelse ETT (størrelse 7,0-7,5 mm indre diameter for mannlige pasienter og størrelse 6,5-7,0 mm for kvinnelige pasienter ) vil settes nasalt inn i det valgte neseboret etter fjerning av den nasofaryngeale luftveien.

Supplerende oksygen (2 l/min) vil bli levert gjennom arbeidskanalen til FOB for oksygenering og forebygging av slimhinnevev i tuppen av instrumentet. Enhver hypoksisk episode (SPO2 < 90 %) under intubasjon vil bli registrert.

Supplerende LA vil bli gitt som 2 ml alikvoter av 2 % lidokain gjennom arbeidskanalen til FOB ved spray-as-you-go-teknikk (neste aliquot gitt kun etter å ha ventet i 30-60 sek.).

Bronkoskopi-veiledet intubasjonstid vil bli beregnet som tiden fra passering av den fleksible fiberoptiske bronkoskopspissen gjennom neseboret til den første avlesningen oppnådd av kapnografen etter endotrakeal intubasjon.

Når posisjonen til fiberskopet i luftrøret er bekreftet, vil trakealrøret bli railroaded og plassert ca. 3 cm over karina og sikret. Etter bekreftelse av ETT-posisjon ved auskultasjon og kapnografi, vil GA bli administrert med Propofol 2 mg/kg og Rocuronium 0,6 mg/kg IV ble administrert og pasienten kobles til respiratoren.

Total LA-dose:

Den totale dosen av lidokain som administreres vil være begrenset til 6 mg/kg som er lavere enn den maksimale anbefalte dosen.

Vurdering av kvaliteten på AFOI:

Kvaliteten på AFOI vil bli målt ved å bruke score for intuberingstilstand, score for stemmebåndposisjon, intraoperativ pasientkomfortscore og postoperativ pasienttilfredshetsscore, som vist nedenfor.

Poeng for intuberingstilstand:

1. Optimal; Ingen hold-up eller kollisjon av luftrøret med stemmebånd.
2. Suboptimal; Hold-up lettet ved én rotasjon av røret.
3. Vanskelig; Hold-up krever mer enn én rotasjon av røret.
4. Feil; Mislykket forsøk på våken fiberoptisk intubasjon.

Poengsum for stemmebåndposisjon:

1; Avslappet, 2; Delvis avslappet og 3; Addert.

Intraoperativ pasientkomfortscore:

A. Alvorlighetsgrad av hoste og kneble:

1; Ingen, 2; Minimal hosting eller knebling (< 3 ganger) som "rømmer seg", 3; Mild hoste eller knebling som varer < 1 min., og 4; Vedvarende hosting eller knebling.

B. Komfort under intubasjon:

1; Ingen reaksjon, 2; Litt grimasering, 3; Alvorlig grimasering, 4; Verbal innvending, og 5; Defensive bevegelser av hode, hender eller føtter.

C. Post-intubasjonsvurdering:

1; Samvirke, 2; Rastløs/minimal motstand, og 3; Alvorlig motstand/krav til umiddelbar generell anestesi.

Postoperativ pasienttilfredshetspoeng:

1; Utmerket, 2; Bra, 3; Grei og 4: Dårlig.

Parametre inkludert intuberingstilstand og stemmebåndposisjon vil bli registrert av anestesilegen som utfører fiberoptisk bronkoskopi-veiledet intubasjon, mens intubasjonstid, pasientkomfort og vitale tegn vil bli registrert av en annen uavhengig observatør som vil bli blindet for gruppeoppdrag.

Målte parametere:

A. Hemodynamikk; Hemodynamiske parametere inkludert; HR, MAP og SpO2 vil bli registrert på følgende tidspunkt:

1. Baseline opptak før sedasjon (T0).
2. Etter Ramsay sedasjon score 2 (T1).
3. Ved begynnelsen av fiberskopien (T2).
4. Etter inntreden av FOB i luftrøret (T3).
5. Etter fremføring av ETT gjennom nasopharynx (T4).
6. Umiddelbart etter intubasjon (T5).
7. 1, 3 og 5 min. post-intubasjon (T6). Hemodynamisk overvåking avsluttes 5 min. etter intubasjon.

B. Bronkoskopi-veiledet intubasjonstid; vil bli målt som tiden fra passering av den fleksible fiberoptiske bronkoskopspissen gjennom neseboret til den første avlesningen oppnådd av kapnografen etter endotrakeal intubasjon.

C. Kvalitet på AFOI; vil bli målt ved intuberingstilstandsscore, stemmebåndsposisjonsscore, intraoperativ pasientkomfortscore og postoperativ pasienttilfredshetsscore.

D. Suksessrate; Definert som vellykket intubasjon med bekreftelse av ETT-posisjon ved kapnografi og auskultasjon og sikring av ETT som endepunkt for forsøket, ellers vil saken anses som mislykket og vil bli ekskludert fra studien.

Komplikasjoner:

Heshet, sår hals eller tegn på lidokaintoksisitet som tinnitus, perioral prikking, anfall eller kardiovaskulær kollaps vil bli registrert.