En sikkerhet og effektstudie av dexmedetomidin hos pasienter som trenger sedasjon for elektiv våken fiberoptisk intubasjon

Inklusjonskriterier:

1. Voksen (≥18 år);
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) score I - IV inklusive;

3. Mann eller kvinne. Hvis kvinnen er, er personen ikke-ammende og er enten:

   1. Ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril på grunn av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
   2. Er i fertil alder, men er ikke gravid på tidspunktet for baseline og praktiserer en av følgende prevensjonsmetoder: orale eller parenterale prevensjonsmidler, dobbeltbarrieremetode, vasektomisert partner eller avholdenhet fra samleie.

4. Krever våken fiberoptisk (oral eller nasal) intubasjon på grunn av forventet vanskelig luftvei. Emner må oppfylle minst ett av kriteriene nedenfor:

   Kriterier for vurdering av vanskelige luftveier

   Jeg. Historie om vanskelig intubasjon

   ii. Forventet vanskelig luftvei

   1. Prominente utstående tenner
   2. Liten munnåpning
   3. Smal mandible
   4. Micrognathia
   5. Makroglossi
   6. Kort, muskuløs hals
   7. Veldig lang hals
   8. Begrenset nakkeforlengelse
   9. Medfødte luftveisavvik
   10. Overvekt
   11. Kjent luftveispatologi
   12. Kjent malignitet i luftveiene
   13. Øvre luftveisobstruksjon

   iii. Traume

   1. Ansikt
   2. Øvre luftveier
   3. Cervikal ryggrad

   iv. Forventet vanskelig maskeventilasjon

   v. Alvorlig risiko for aspirasjon

   vi. Respirasjonssvikt

   vii. Alvorlig hemodynamisk ustabilitet

5. Subjektet (eller subjektets juridisk autoriserte representant) må frivillig signere og datere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eksponering for et eksperimentelt medikament innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin;
2. Sentralnervesystem (CNS) sykdom med forventet økt intrakranielt trykk eller cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje;
3. Ukontrollert anfallsforstyrrelse og/eller kjent psykiatrisk sykdom som kan forvirre en normal respons på beroligende behandling;
4. Tilstedeværelse av akutt alkoholforgiftning;
5. Nåværende (innen 14 dager etter studiestart) behandling med en α2-agonist eller antagonist;
6. Personer for hvem benzodiazepiner, dexmedetomidin eller andre α2-agonister er kontraindisert;
7. Forsøkspersonen mottok en IV eller oral (PO) opioid innen én time eller intramuskulært innen fire timer etter starten av studiemedikamentadministrasjonen;
8. Pasienten har akutt ustabil angina, laboratoriebekreftet akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 ukene, hjertefrekvens <50 bpm, systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg, eller fullstendig hjerteblokk med mindre de har pacemaker.
9. Pasienten har forhøyede serum glutaminsyre pyruvat aminotransferase/alanin transaminase (SGPT/ALT) og/eller serum glutamin oksaloeddiksyre transaminase/aspartat aminotransferase (SGOT/AST) verdier på ≥2 ganger øvre normalgrense (ULN).
10. Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand eller faktor som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for forsøkspersonen.