Iberdomide vedlikeholdsterapi hos pasienter med myelomatose

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studiestart (samtykke) eller voksen mann eller kvinne (For Nebraska er samtykkealderen ≥19 år)
2. Observanden er villig og i stand til å gi informert samtykke til og overholde protokollen.
3. Forsøkspersonen må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.

4. Forsøkspersonene må ha en dokumentert historie med en diagnose av aktivt myelomatose (MM)

   • Målbar sykdom dokumentert ved diagnosetidspunktet (før induksjon og ASCT) som definert som: i. M-protein (serum- og/eller urinproteinelektroforese (SPEP eller UPEP)): SPEP ≥ 0,5 g/dL eller UPEP ≥ 200 mg/24 timer og/eller ii. Lettkjede MM uten målbar sykdom i serum eller urin: serumimmunoglobulinfri lett kjede ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) og unormalt serumimmunoglobulin kappa-lambda fri lettkjedeforhold

5. Tidligere MM-terapi

   • Oppstart av induksjonsterapi innen 12 måneder etter registrering
   • Ingen tidligere progresjon etter innledende behandling. Personer hvis induksjonsterapi ble endret på grunn av suboptimal respons eller intoleranse forblir kvalifiserte, forutsatt at de ikke oppfyller kriteriene for progresjon i henhold til IMWG-responskriteriene for 2016. I tillegg vil ikke mer enn to kurer være tillatt, unntatt deksametason alene.
   • Ingen tidligere allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon
6. Gjennomgått ASCT med høydose melfalan (140-200 mg/m2) og i dokumentert fortsatt delvis respons eller bedre (i henhold til IMWG-kriteriene) på dag 80-110 etter ASCT.
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.

8. En kvinne i fertil alder (FCBP) er en kvinne som: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertil alder) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene) og må:

   1. Ta to negative serum- eller uringraviditetstester som bekreftet av etterforskeren før studiebehandlingen starter. Hun må godta pågående graviditetstesting i løpet av studien, og etter avsluttet studiebehandling. Dette gjelder selv om faget praktiserer ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt.
   2. Enten forplikte seg til ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt (som må gjennomgås på månedlig basis og kildedokumenteres) eller godta å bruke, og være i stand til å overholde to former for prevensjon: en svært effektiv, og en ekstra effektiv (barriere) mål for prevensjon uten avbrudd 28 dager før oppstart av undersøkelsesproduktet, under studiebehandlingen (inkludert doseavbrudd), og i minst 28 dager etter siste dose av iberdomid.

9. Mannlige fag må:

   en. Mannlige forsøkspersoner må praktisere fullstendig avholdenhet (Sann abstinens er akseptabelt når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til emnet. Periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske eller post-ovulasjonsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder) eller godtar å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en FCBP mens du tar iberdomid, under doseavbrudd og i minst 90 dager etter den siste dosen av iberdomid selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.

10. Menn må godta å avstå fra å donere sæd under studiebehandling, under doseavbrudd og i minst 90 dager etter siste dose av studiebehandling.
11. Alle forsøkspersoner må samtykke i å avstå fra å donere blod under studiebehandling, under doseavbrudd og i minst 28 dager etter siste dose av studiebehandling.
12. Alle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må følge alle kravene definert i graviditetsforebyggende programmet.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 28 dagene før registrering
2. Forsøksperson er en kvinne som er gravid, ammer eller ammer, eller som har til hensikt å bli gravid under deltakelsen i studien
3. Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien som bedømt av den behandlende legen
4. Personen har MM sykdomsprogresjon (som definert av IMWG responskriterier) etter ASCT før registrering
5. Emnet har ikke-sekretorisk MM
6. Person med plasmacelleleukemi eller lettkjedeamyloidose

7. Enhver av følgende laboratorieavvik innen 14 dager etter registrering

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/μL
   • Blodplateantall < 75 000/μL
   • Korrigert serumkalsium > 13,5 mg/dL (> 3,4 mmol/L)
   • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT)/aspartataminotransferase (AST) eller serumglutaminsyre pyrodruesyretransaminase (SGPT)/alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,0 x øvre normalgrense (ULN)
   • Serum total bilirubin og alkalisk fosfatase > 1,5 x ULN
   • Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ([CrCl] < 50 ml/min) eller som trenger dialyse vil bli ekskludert
8. Person med perifer nevropati ≥ grad 2
9. Person med gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av iberdomid betydelig eller manglende evne til å ta medisiner gjennom munnen

10. Person med tidligere maligniteter i anamnesen, andre enn MM, med mindre personen har vært fri for sykdommen i ≥ 5 år før registrering med unntak av følgende ikke-invasive maligniteter:

    • Basalcellekarsinom i huden
    • Plateepitelkarsinom i huden
    • Karsinom in situ av livmorhalsen
    • Karsinom in situ i brystet
    • Tilfeldige histologiske funn av prostatakreft som T1a eller T1b ved bruk av Tumor/Node/Metastasis (TNM) klassifisering av ondartede svulster eller prostatakreft som er helbredende
11. Personen har en historie med anafylaksi eller overfølsomhet overfor thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid

12. Emnet har mottatt noe av følgende innen 14 dager før registrering

    • Plasmaferese
    • Større kirurgi (som definert av etterforskeren)
    • Andre strålebehandling enn lokal terapi for MM-assosierte benlesjoner
    • Bruk av all systemisk myelombehandling

13. Emnet har ett av følgende:

    • Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) funn innen 14 dager etter registrering
    • Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
    • Hjerteinfarkt innen 12 måneder før registrering
    • Ustabil eller dårlig kontrollert angina pectoris, inkludert Prinzmetal-varianten av angina pectoris

14. Forsøkspersonen har nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før registrering. Følgende er unntak fra dette kriteriet:

    • Intranasale, inhalerte, aktuelle eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon)
    • Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke overstiger 10 mg/dag prednison eller tilsvarende
    • Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med computertomografi [CT]-skanning)
15. Forsøkspersonen har tatt en sterk hemmer eller induktor av CYP3A4/5 inkludert grapefrukt, johannesurt eller relaterte produkter innen to uker før dosering og i løpet av studiet
16. Person kjent for å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV), kronisk eller aktiv hepatitt B, eller aktiv hepatitt A eller C (ingen testing vil bli utført for studien, spesifikt)
17. Tidligere behandling med iberdomid
18. Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke gjennomgå protokollen som kreves for tromboembolismeprofylakse