다발성 골수종 환자의 Iberdomide 유지 요법

포함 기준:

1. 연구 참여(동의) 당시 연령 ≥ 18세 또는 성인 남성 또는 여성(네브래스카의 경우 동의 연령은 ≥19세임)
2. 피험자는 프로토콜에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 이를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
3. 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.

4. 피험자는 활동성 다발성 골수종(MM)의 진단 기록이 있어야 합니다.

   • 다음과 같이 정의된 진단 시점(유도 및 ASCT 이전)에 기록된 측정 가능한 질병: i. M-단백질(혈청 및/또는 소변 단백질 전기영동(SPEP 또는 UPEP)): SPEP ≥ 0.5g/dL 또는 UPEP ≥ 200mg/24시간 및/또는 ii. 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 MM: 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 ≥ 10mg/dL(100mg/L) 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파-람다 유리 경쇄 비율

5. 이전 MM 요법

   • 등록 후 12개월 이내에 유도 요법 시작
   • 초기 치료 후 사전 진행 없음. 최적이 아닌 반응 또는 불내성으로 인해 유도 요법이 변경된 피험자는 2016 IMWG 반응 기준에 따라 진행 기준을 충족하지 않는 한 자격이 유지됩니다. 또한 덱사메타손 단독 요법을 제외하고 두 가지 이상의 요법이 허용되지 않습니다.
   • 동종이계 조혈모세포이식 또는 고형장기이식 경험 없음
6. ASCT 후 80-110일에 고용량 멜팔란(140-200 mg/m2) 및 기록된 지속적인 부분 반응 이상(IMWG 기준에 따름)으로 ASCT를 받았습니다.
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.

8. 가임기 여성(FCBP)은 1) 어느 시점에 초경에 도달했거나, 2) 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았거나, 3) 자연적으로 폐경 후가 아니었던 여성입니다(암 치료 후 무월경은 배제되지 않음). 최소 연속 24개월 동안(즉, 지난 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 있음) 다음을 충족해야 합니다.

   1. 연구 치료를 시작하기 전에 조사자가 확인한 대로 2개의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받으십시오. 그녀는 연구 과정 동안 및 연구 치료 종료 후에 지속적인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉을 진정으로 금하는 경우에도 적용됩니다.
   2. 이성애자 접촉에 대한 진정한 금욕을 약속하거나(매달 검토하고 출처를 문서화해야 함) 사용에 동의하고 두 가지 형태의 피임법을 준수할 수 있어야 합니다. 연구 제품을 시작하기 28일 전, 연구 치료 동안(용량 중단 포함), 그리고 이버도마이드의 마지막 용량 후 최소 28일 동안 중단 없이 피임.

9. 남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

   ㅏ. 남성 피험자는 완전한 금욕을 실천해야 합니다(진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 허용됩니다. 주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아님) 임신한 여성 또는 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안, 이베도마이드를 복용하는 동안, 복용량을 중단하는 동안 및 다음 최소 90일 동안 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 성공적인 정관 절제술을 받은 경우에도 마지막으로 이베르도마이드를 투여합니다.

10. 남성은 연구 치료를 받는 동안, 투여를 중단하는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
11. 모든 피험자는 연구 치료를 받는 동안, 투여를 중단하는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 헌혈을 자제하는 데 동의해야 합니다.
12. 모든 남성 및 여성 피험자는 임신 예방 프로그램에 정의된 모든 요구 사항을 따라야 합니다.

제외 기준:

1. 등록 전 마지막 28일 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
2. 피험자는 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성 또는 연구 참여 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성입니다.
3. 피험자는 치료 의사의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환이 있습니다.
4. 피험자는 등록 전 ASCT 후 MM 질병 진행(IMWG 반응 기준에 의해 정의됨)을 가집니다.
5. 피험자는 비분비성 MM을 가짐
6. 형질 세포 백혈병 또는 경쇄 아밀로이드증이 있는 피험자

7. 등록 후 14일 이내에 다음과 같은 검사실 이상이 있는 경우

   • 절대 호중구 수(ANC) < 1,000/μL
   • 혈소판 수 < 75,000/μL
   • 보정된 혈청 칼슘 > 13.5mg/dL(> 3.4mmol/L)
   • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)/aspartate aminotransferase(AST) 또는 혈청 glutamic pyruvic transaminase(SGPT)/alanine aminotransferase(ALT) ≥ 2.0 x 정상 상한치(ULN)
   • 혈청 총 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제 > 1.5 x ULN
   • 심각한 신장 손상([CrCl] < 50 mL/min)이 있거나 투석이 필요한 피험자는 제외됩니다.
8. 말초 신경병증 ≥ 등급 2가 있는 피험자
9. iberdomide의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장병이 있거나 입으로 약물을 복용할 수 없는 피험자

10. 다음 비침습성 악성 종양을 제외하고 등록 전 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 MM 이외의 이전 악성 병력이 있는 피험자:

    • 피부의 기저 세포 암종
    • 피부의 편평 세포 암종
    • 자궁경부의 제자리 암종
    • 유방의 제자리 암종
    • TNM(Tumor/Node/Metastasis) 분류의 악성종양 분류를 이용한 T1a 또는 T1b와 같은 전립선암의 부수적인 조직학적 소견 또는 완치 가능한 전립선암
11. 피험자는 아나필락시스 또는 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 포말리도마이드에 대한 과민증 병력이 있습니다.

12. 피험자가 등록 전 14일 이내에 다음 중 하나를 받은 경우

    • 혈장분리반출법
    • 대수술(연구자가 정의한 대로)
    • MM 관련 뼈 병변에 대한 국소 요법 이외의 방사선 요법
    • 전신 골수종 약물 요법의 사용

13. 피험자는 다음 중 하나를 가집니다.

    • 등록 후 14일 이내에 임상적으로 유의미한 이상 심전도(ECG) 소견
    • 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV)
    • 등록 전 12개월 이내의 심근경색증
    • 협심증의 Prinzmetal 변형을 포함하여 불안정하거나 잘 조절되지 않는 협심증

14. 피험자는 등록 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 비강내, 흡입, 국소 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
    • 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
    • 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 전처치)
15. 피험자는 투약 전 2주 이내에 그리고 연구 과정 동안 자몽, 세인트 존스 워트 또는 관련 제품을 포함한 CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제를 복용했습니다.
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 활동성 A형 또는 C형 간염에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려진 피험자(특히, 연구를 위한 테스트는 수행되지 않음)
17. iberdomide를 사용한 선행 요법
18. 피험자는 혈전색전증 예방을 위해 필요한 프로토콜을 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.