多発性骨髄腫患者におけるイベルドマイド維持療法

包含基準:

1. -研究登録時の年齢が18歳以上（同意）または成人の男性または女性（ネブラスカの場合、同意の年齢は19歳以上です）
2. -被験者は、プロトコルにインフォームドコンセントを提供し、遵守する意思と能力があります。
3. -被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。

4. -被験者は、アクティブな多発性骨髄腫（MM）の診断の記録された履歴を持っている必要があります

   • 診断時 (導入および ASCT の前) に記録された測定可能な疾患は、次のように定義されます。 Mタンパク質（血清および/または尿タンパク質電気泳動（SPEPまたはUPEP））：SPEP≧0.5g/dLまたはUPEP≧200mg/24時間および/または ii. 血清または尿に測定可能な疾患のない軽鎖MM：血清免疫グロブリン遊離軽鎖≧10mg/dL（100mg/L）および異常な血清免疫グロブリンκ-ラムダ遊離軽鎖比

5. 以前のMM療法

   • -登録から12か月以内の導入療法の開始
   • 初回治療後の進行はありません。 導入療法が最適ではない反応または不耐性のために変更された被験者は、2016 IMWG 反応基準に従って進行の基準を満たさない場合、引き続き適格です。 さらに、デキサメタゾン単独を除いて、2 つ以上のレジメンは許可されません。
   • -以前の同種造血幹細胞移植または固形臓器移植なし
6. -高用量メルファラン（140〜200 mg / m2）を使用したASCTを受け、ASCT後80〜110日目に（IMWG基準に従って）継続的な部分反応またはそれ以上の反応が記録されている。
7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1。

8. 妊娠可能な女性（FCBP）とは、1）ある時点で初潮に達した、2）子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または 3）閉経後自然に経過していない（がん治療後の無月経が除外されない）女性です。出産の可能性) 少なくとも連続 24 か月間 (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)、および次の条件を満たす必要があります。

   1. 研究治療を開始する前に、治験責任医師によって検証された血清または尿妊娠検査が2回陰性であること。 彼女は、進行中の妊娠検査に同意する必要があります 研究の過程中、および研究治療の終了後。 これは、被験者が異性愛者との接触を真に控えている場合でも適用されます。
   2. 異性愛者との接触を真に避けることを確約するか (月単位でレビューし、情報源を文書化する必要があります)、使用することに同意し、2 つの避妊方法を順守できるようにする必要があります。治験薬開始の28日前、試験治療中（投与中断を含む）、およびイベルドマイドの最終投与後少なくとも28日間、中断のない避妊。

9. 男性被験者は：

   a.男性被験者は完全な禁欲を実践しなければなりません（被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲は許容されます. 定期的な禁欲［例． カレンダー、排卵、症候性体温または排卵後の方法] および離脱は避妊の許容される方法ではありません) またはイベルドマイドを服用している間、妊娠中の女性または FCBP との性的接触中にコンドームを使用することに同意するか、服用中断中およびその後少なくとも 90 日間彼が精管切除に成功したとしても、イベルドマイドの最後の投与。

10. 男性は、研究治療中、投与中断中、および研究治療の最後の投与後少なくとも90日間、精子の提供を控えることに同意する必要があります。
11. すべての被験者は、試験治療中、投与中断中、および試験治療の最後の投与後少なくとも28日間は献血を控えることに同意する必要があります。
12. すべての男性および女性の被験者は、妊娠予防プログラムで定義されているすべての要件に従う必要があります。

除外基準:

1. -登録前の過去28日間の治験薬による別の臨床研究への参加
2. -被験者は、妊娠中、授乳中または授乳中の女性、または研究への参加中に妊娠する予定の女性です
3. -被験者は重大な病状または精神疾患を患っており、治療する医師によって判断されたように、被験者が研究に参加することを妨げます
4. -被験者は、登録前のASCT後にMM疾患の進行（IMWG応答基準で定義）を持っています
5. 被験者は非分泌性MMを持っています
6. -形質細胞白血病または軽鎖アミロイドーシスの被験者

7. -登録から14日以内の次の検査室異常のいずれか

   • 絶対好中球数 (ANC) < 1,000/μL
   • 血小板数 < 75,000/μL
   • 補正血清カルシウム > 13.5 mg/dL (> 3.4 mmol/L)
   • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥2.0 x正常上限（ULN）
   • -血清総ビリルビンおよびアルカリホスファターゼ > 1.5 x ULN
   • -重度の腎障害（[CrCl] <50 mL / min）または透析を必要とする被験者は除外されます
8. -末梢神経障害≧グレード2の被験者
9. -イベルドマイドの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患のある被験者、または口から薬を服用できない

10. -MM以外の悪性腫瘍の既往歴がある被験者、ただし、被験者が登録前に5年以上病気にかかっていない場合を除きます。ただし、次の非侵襲性悪性腫瘍：

    • 皮膚の基底細胞がん
    • 皮膚の扁平上皮がん
    • 子宮頸部の上皮内癌
    • 乳房の上皮内癌
    • -T1aまたはT1bなどの前立腺癌の偶発的な組織学的所見は、悪性腫瘍または前立腺癌の腫瘍/結節/転移（TNM）分類を使用して治癒的です
11. -被験者は、サリドマイド、レナリドマイド、またはポマリドマイドに対するアナフィラキシーまたは過敏症の病歴を持っています

12. -被験者は、登録前の14日以内に次のいずれかを受け取りました

    • 血漿交換
    • 大手術（治験責任医師の定義による）
    • MM関連骨病変に対する局所療法以外の放射線療法
    • 全身性骨髄腫の薬物療法の使用

13. 被験者は次のいずれかを持っています:

    • -登録から14日以内の臨床的に重要な異常な心電図（ECG）の発見
    • うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV)
    • -登録前12か月以内の心筋梗塞
    • 不安定または制御不良の狭心症（狭心症のプリンツメタルバリアントを含む）

14. -被験者は、登録前の14日以内に免疫抑制薬を現在または以前に使用しています。 以下は、この基準の例外です。

    • 鼻腔内、吸入、局所または局所ステロイド注射（例、関節内注射）
    • プレドニゾンまたは同等の 10 mg/日を超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド
    • 過敏反応に対する前投薬としてのステロイド（例，CTスキャンによる前投薬）
15. -被験者は、グレープフルーツ、セントジョンズワート、または関連製品を含むCYP3A4 / 5の強力な阻害剤または誘導剤を服用しています 投与前の2週間以内および研究の過程で
16. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、慢性または活動性B型肝炎、または活動性A型またはC型肝炎の検査で陽性であることがわかっている被験者（具体的には研究のために検査は行われません）
17. -イベルドマイドによる以前の治療
18. -被験者は、プロトコルに必要な血栓塞栓症の予防を受けることができない、または受けたくない