- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05187052
Stive teleskoper, C-MAC, fleksibel bronkoskopi for intubasjon hos pasienter med forventet vanskelige luftveier (Rigidscopes)
23. desember 2021 oppdatert av: Yaser Said Cetin, Yuzuncu Yıl University
Det primære resultatet av studien er suksessraten for orotrakeal intubasjon ved første forsøk, og de sekundære resultatene inkluderer intubasjonstid, slimhinneskade og komplikasjoner under intubasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vanskelig luftveisbehandling ved fonomisk kirurgi som krever plassering av endotrakeal tube (ETT) er svært viktig for både anestesilege og kirurg.
Bruken av stive teleskoper ved intubering av barn med vanskelig intubasjon, slik som de med Pierre Robin-sekvens (PRS), er tidligere beskrevet i litteraturen.
I tillegg er bruk av Airtraq™ og stive endoskoper hos pasienter som gjennomgår fonomikrokirurgi, spesielt hos pasienter med vanskelig laryngoskopi, også blitt rapportert i litteraturen.
Imidlertid har bruken av disse teknikkene for det meste blitt beskrevet i administrasjonen av kirurgi eller ved å definere luftveissykdom.
I denne studien hadde vi som mål å evaluere bruken av stive teleskoper under intubasjon, spesielt hos pasienter med vanskelige luftveier, og å sammenligne dem med videolaryngoskop Macintosh (V-MAC) og fleksibelt fiberoptisk bronkoskop.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia, 65080
- Yaser Said Cetin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vanskelig luftveisbehandling ved fonomisk kirurgi som krever endotrakeal tube (ETT) mellom 18-90 år gamle pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med en modifisert Cormack-Lehane (C-L) grad på 3 og 4, Wilson score på ≥ 6, Thyromental avstand (TMD) avstand på ≤ 6 cm, Sternomental avstand (SMD) ≤ 13.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som hadde alvorlig munnåpning (
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (REI-gruppe)
Gruppe 1 inkluderte pasienter som ble intubert ved bruk av rigid endoskopassistert orotrakeal intubasjon (REI) (0°, 45° og 70°), 18-cm stivt teleskop (Storz, Tyskland), full-HD-kamera (Olympus, USA), og Macintosh-blad.
|
Videoassistert intubasjonsteknikk
|
|
Gruppe 2 (V-MAC-gruppe)
Gruppe 2 inkluderte pasienter som gjennomgikk endotrakeal intubasjon ved bruk av et V-MAC (Besdata, Kina) videolaryngoskop og Magill-tang.
|
Videoassistert intubasjonsteknikk
|
|
Gruppe 3 (FFEI-gruppe)
Gruppe 3 inkluderte pasienter som gjennomgikk fleksibel fiberoptisk endotrakeal intubasjon (FFEI Group, Storz, Tyskland).
|
Videoassistert intubasjonsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av tre videolaryngoskoper: stive teleskoper, C-MAC, fleksibel bronkoskopi for intubasjon hos pasienter med forventet vanskelige luftveier
Tidsramme: 1 dag
|
Vellykket intubasjon ved første forsøk
|
1 dag
|
|
Sammenligning av tre videolaryngoskop: Stive teleskoper, C-MAC, fleksibel
Tidsramme: 1 dag
|
Intubasjonstid (sek)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av tre videolaryngoskop: Stive teleskoper, C-MAC, fleksibel
Tidsramme: 1 dag
|
Skade på labialslimhinnen, tannskade, oral og svelg slimhinneskade, stemmebånd eller lesjonsskade,
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VBEAK 2020/12-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .