Test-retest studie med [18F]PI-2620 i PSP-RS og NDC

Inkluderingskriterier (for alle fag)

• Hanner og kvinner i alderen 50-80 år
• Kunne forstå, signere og datere skriftlig informert samtykke
• Signert og datert skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet
• Pasienten har en passende omsorgsperson som er i stand til å følge med om nødvendig
• Ha en Montreal Cognitive Assessment (MoCa)-score ≥ 27
• Kvinnelige forsøkspersoner må dokumenteres i journal eller legeerklæring for å være enten kirurgisk sterile (ved hjelp av hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal i minst 1 år (ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak). Hvis de er i fertil alder, må de forplikte seg til å bruke et svært effektivt prevensjonsmiddel i løpet av studien
• Mannlige forsøkspersoner og deres partnere i fertil alder må forplikte seg til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i minimum 90 dager etter hver PET-skanning
• Mannlige forsøkspersoner må forplikte seg til å ikke donere sæd i minst 90 dager etter hver PET-skanning
• Villig og i stand til å samarbeide med studieprosedyrer inkludert å ligge flatt og stille på skannerengen i 60 minutter

Inkluderingskriterier for ikke-demente kontroller (NDC)

• Frisk uten klinisk relevant funn ved fysisk undersøkelse ved screening
• Ingen kognitiv svikt fra nevropsykologisk batteri som bedømt av etterforskeren
• En hjerne-MR uten bevis for signifikant nevrologisk patologi
• En beta-amyloid Neuraceq® PET som viser en negativ beta-amyloid status
• Ingen tegn på bevegelsesforstyrrelse vurdert av Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS), Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disability Rating Scale (MDS-UPDRS) og Progressive Supranuclear Palsy Clinical Deficits Scale (PSP-CDS)

Inklusjonskriterier for pasienter med sannsynlig PSP-RS

• Pasienter med en klinisk diagnose av sannsynlig PSP-RS basert på Movement Disorder Society-kriteriene (Höglinger et al., 2017)
• Medisiner tatt for symptomatisk behandling av PSP må opprettholdes på et stabilt doseringsregime i minst 30 dager før [18F]PI-2620 PET-bildebesøkene

Ekskluderingskriterier (for alle fag)

• Hemoglobinverdi < 10 g/dL
• Laboratorietester med klinisk signifikante abnormiteter og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk sykdom tilsvarende CTC v5.0 (vanlige toksisitetskriterier) toksisitet større enn grad 2
• Bevis på klinisk signifikant sykdom som forventes å forstyrre kognitive vurderinger eller evnen til å fullføre studieprosedyrene
• Personer med klinisk signifikant nyre- og leverdysfunksjon som bedømt av utrederen
• Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i [18F]PI-2620
• Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i Neuraceq®, kun for NDC
• Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel inkludert behandlinger rettet mot Amyloid-beta eller tau innen 3 måneder etter screening
• Gravid (eller har til hensikt å bli gravid), ammer eller ammer
• Uegnede vener for gjentatt venepunktur.
• Personen har en kontraindikasjon mot blodprøvetaking og/eller arteriell kanylering, inkludert men ikke begrenset til perifer vaskulær sykdom, Raynauds fenomen som bestemt av unormal Allens test eller unormal koagulasjonsprofil ved screening
• MR-eksklusjonskriterier inkluderer, men ikke begrenset til: Funn av cerebrovaskulær sykdom (mer enn to lakunære infarkter, ethvert territorielt infarkt >1 cm3, eller abnormitet i dyp hvit substans tilsvarende en total Fazekas-skala på 3 med minst én konfluent hyperintens lesjon på væsken -Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-sekvens som er 20 mm i alle dimensjoner), infeksjonssykdom, plassopptakende lesjoner, hydrocephalus med normalt trykk eller andre abnormiteter assosiert med sentralnervesystemet (CNS) sykdom
• Implantater som implanterte pacemakere eller defibrillatorer, insulinpumper, cochleaimplantater, metalliske okulære fremmedlegemer, implanterte nevrale stimulatorer, CNS-aneurismeklemmer og andre medisinske implantater som ikke er sertifisert for MR, eller historie med klaustrofobi i MR
• Uvillig og/eller ute av stand til å samarbeide med studieprosedyrer