Test-herteststudie met [18F]PI-2620 in PSP-RS en NDC

Inclusiecriteria (voor alle vakken)

• Mannen en vrouwen van 50-80 jaar
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen, te ondertekenen en te dateren
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
• De proefpersoon heeft een geschikte verzorger die de proefpersoon indien nodig kan begeleiden
• Een Montreal Cognitive Assessment (MoCa)-score ≥ 27 hebben
• Vrouwelijke proefpersonen moeten in medische dossiers of een doktersbriefje worden gedocumenteerd als chirurgisch steriel (door middel van hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar (geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak). Als ze zwanger kunnen worden, moeten ze zich verplichten tot het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemaatregel voor de duur van het onderzoek
• Mannelijke proefpersonen en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten zich verplichten tot het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende minimaal 90 dagen na elke PET-scan
• Mannelijke proefpersonen moeten zich ertoe verbinden om gedurende minimaal 90 dagen na elke PET-scan geen sperma te doneren
• Bereid en in staat om mee te werken aan onderzoeksprocedures, waaronder 60 minuten plat en stil op het scanbed liggen

Inclusiecriteria voor niet-demente controles (NDC)

• Gezond zonder klinisch relevante bevinding bij lichamelijk onderzoek bij screening
• Geen cognitieve stoornissen door neuropsychologische batterij zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Een hersen-MRI zonder bewijs van significante neurologische pathologie
• Een bèta-amyloïde Neuraceq® PET met een negatieve bèta-amyloïdestatus
• Geen tekenen van bewegingsstoornis zoals beoordeeld door Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSPRS), Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disability Rating Scale (MDS-UPDRS) en Progressive Supranuclear Palsy Clinical Deficits Scale (PSP-CDS)

Inclusiecriteria voor patiënten met waarschijnlijke PSP-RS

• Patiënten met een klinische diagnose van waarschijnlijke PSP-RS op basis van de criteria van de Movement Disorder Society (Höglinger et al., 2017)
• Medicijnen die worden ingenomen voor de symptomatische behandeling van PSP moeten gedurende ten minste 30 dagen vóór de [18F]PI-2620 PET-beeldvormingsbezoeken op een stabiel doseringsregime worden gehouden

Uitsluitingscriteria (voor alle vakken)

• Hemoglobinewaarde < 10 g/dL
• Laboratoriumtesten met klinisch significante afwijkingen en/of klinisch significante onstabiele medische aandoening equivalent aan CTC v5.0 (algemene toxiciteitscriteria) toxiciteiten groter dan graad 2
• Bewijs van een klinisch significante ziekte waarvan wordt verwacht dat deze interfereert met cognitieve beoordelingen of het vermogen om de onderzoeksprocedures te voltooien
• Proefpersonen met klinisch significante nier- en leverdisfunctie zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van [18F]PI-2620
• Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen van Neuraceq®, alleen voor NDC
• Proefpersoon heeft binnen 3 maanden na screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen, inclusief behandelingen gericht op amyloïde-bèta of tau
• Zwanger (of van plan zwanger te worden), borstvoeding gevend of borstvoeding gevend
• Ongeschikte aderen voor herhaalde venapunctie.
• Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor bloedafname en/of arteriële canulatie, inclusief maar niet beperkt tot perifere vasculaire ziekte, fenomeen van Raynaud zoals bepaald door abnormale Allen's test of abnormaal stollingsprofiel bij screening
• MRI-uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot: Bevindingen van cerebrovasculaire ziekte (meer dan twee lacunaire infarcten, elk territoriuminfarct >1 cm3, of diepe wittestofafwijking overeenkomend met een algemene Fazekas-schaal van 3 met ten minste één confluente hyperintense laesie op de vloeistof -Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) sequentie die 20 mm is in elke dimensie), infectieziekte, ruimte-innemende laesies, normale druk hydrocephalus of andere afwijkingen geassocieerd met ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS)
• Implantaten zoals geïmplanteerde pacemakers of defibrillatoren, insulinepompen, cochleaire implantaten, metalen oculair vreemd lichaam, geïmplanteerde neurale stimulatoren, CZS-aneurysmaclips en andere medische implantaten die niet zijn gecertificeerd voor MRI, of voorgeschiedenis van claustrofobie bij MRI
• Niet willen en/of kunnen meewerken aan studieprocedures