Test-retest Studie s [18F]PI-2620 v PSP-RS a NDC

Kritéria pro zařazení (pro všechny předměty)

• Muži a ženy ve věku 50-80 let
• Umět porozumět písemnému informovanému souhlasu, podepsat jej a datovat
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
• Subjekt má vhodného pečovatele schopného v případě potřeby subjekt doprovázet
• Mít skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCa) ≥ 27
• Ženy musí mít lékařskou dokumentaci nebo potvrzení lékaře, že jsou buď chirurgicky sterilní (pomocí hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku (bez menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny). Pokud jsou ve fertilním věku, musí se zavázat k používání vysoce účinného antikoncepčního opatření po dobu trvání studie.
• Muži a jejich partnerky ve fertilním věku se musí zavázat k používání vysoce účinné metody antikoncepce po dobu minimálně 90 dnů po každém vyšetření PET
• Muži se musí zavázat, že nebudou darovat sperma po dobu minimálně 90 dnů po každém PET skenu
• Ochota a schopnost spolupracovat při studijních procedurách včetně ležení a nehybnosti na snímacím lůžku po dobu 60 minut

Kritéria zařazení pro nedementní kontroly (NDC)

• Zdravý bez klinicky relevantního nálezu při fyzikálním vyšetření při screeningu
• Žádné kognitivní poškození z neuropsychologické baterie, jak posoudil výzkumník
• MRI mozku bez známek významné neurologické patologie
• Beta-amyloid Neuraceq® PET prokazující negativní stav beta-amyloidu
• Žádné známky poruchy hybnosti, jak bylo posouzeno podle hodnotící stupnice progresivní supranukleární obrny (PSPRS), společnosti Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disability Rating Scale (MDS-UPDRS) a stupnice klinických deficitů progresivní supranukleární obrny (PSP-CDS)

Kritéria zařazení pro pacienty s pravděpodobným PSP-RS

• Pacienti s klinickou diagnózou pravděpodobného PSP-RS na základě kritérií společnosti Movement Disorder Society (Höglinger et al., 2017)
• Léky užívané pro symptomatickou léčbu PSP musí být udržovány na stabilním dávkovacím režimu po dobu nejméně 30 dnů před návštěvami [18F]PI-2620 PET zobrazovacími vyšetřeními

Kritéria vyloučení (pro všechny předměty)

• Hodnota hemoglobinu < 10 g/dl
• Laboratorní testy s klinicky významnými abnormalitami a/nebo klinicky významnými nestabilními onemocněními ekvivalentními toxicitě CTC v5.0 (společná kritéria toxicity) vyšší než 2.
• Důkaz klinicky významného onemocnění, u kterého se očekává, že bude narušovat kognitivní hodnocení nebo schopnost dokončit postupy studie
• Subjekty s klinicky významnou renální a jaterní dysfunkcí podle posouzení zkoušejícího
• Známá hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku [18F]PI-2620
• Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku Neuraceq®, pouze pro NDC
• Subjekt dostal testovaný lék včetně léčby zaměřené na amyloid-beta nebo tau do 3 měsíců od screeningu
• Těhotné (nebo s úmyslem otěhotnět), kojící nebo kojící
• Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci.
• Subjekt má kontraindikaci odběru krve a/nebo arteriální kanylaci, včetně, ale bez omezení, onemocnění periferních cév, Raynaudova fenoménu stanoveného abnormálním Allenovým testem nebo abnormálním profilem koagulace při screeningu
• Kritéria pro vyloučení z MRI zahrnují mimo jiné: Nálezy cerebrovaskulárního onemocnění (více než dva lakunární infarkty, jakýkoli teritoriální infarkt > 1 cm3 nebo abnormalita hluboké bílé hmoty odpovídající celkové Fazekasově stupnici 3 s alespoň jednou splývající hyperintenzní lézí na tekutině - Sekvence oslabené inverzní obnovy (FLAIR), která je 20 mm v libovolném rozměru), infekční onemocnění, léze zabírající prostor, hydrocefalus normálního tlaku nebo jakékoli jiné abnormality spojené s onemocněním centrálního nervového systému (CNS)
• Implantáty, jako jsou implantované kardiostimulátory nebo defibrilátory, inzulínové pumpy, kochleární implantáty, kovové oční cizí těleso, implantované nervové stimulátory, svorky aneuryzmat CNS a další lékařské implantáty, které nebyly certifikovány pro MRI, nebo klaustrofobie v MRI v anamnéze
• Neochota a/nebo neschopnost spolupracovat na studijních postupech