Studio test-retest con [18F]PI-2620 in PSP-RS e NDC

Criteri di inclusione (per tutte le materie)

• Maschi e femmine di età compresa tra 50 e 80 anni
• In grado di comprendere, firmare e datare il consenso informato scritto
• Consenso informato scritto firmato e datato ottenuto dal soggetto
• Il soggetto ha un caregiver appropriato in grado di accompagnarlo, se necessario
• Avere un punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MoCa) ≥ 27
• I soggetti di sesso femminile devono essere documentati da cartelle cliniche o nota del medico per essere chirurgicamente sterili (mediante isterectomia, salpingectomia bilaterale o ooforectomia bilaterale) o in post-menopausa da almeno 1 anno (nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa). Se sono in età fertile, devono impegnarsi a utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace per la durata dello studio
• I soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per un minimo di 90 giorni dopo ogni scansione PET
• I soggetti maschi devono impegnarsi a non donare sperma per un minimo di 90 giorni dopo ogni scansione PET
• Disponibilità e capacità di collaborare con le procedure di studio, inclusa la posizione sdraiata e immobile sul letto di scansione per 60 minuti

Criteri di inclusione per controlli non dementi (NDC)

• Sano senza riscontri clinicamente rilevanti all'esame obiettivo allo screening
• Nessun deterioramento cognitivo da batteria neuropsicologica come giudicato dall'investigatore
• Una risonanza magnetica cerebrale senza evidenza di patologia neurologica significativa
• Una PET Neuraceq® beta-amiloide che dimostra uno stato beta-amiloide negativo
• Nessun segno di disturbo del movimento come giudicato dalla Progressive Supranuclear Parasy Rating Scale (PSPRS), dalla Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disability Rating Scale (MDS-UPDRS) e dalla Progressive Supranuclear Parasy Clinical Deficits Scale (PSP-CDS)

Criteri di inclusione per pazienti con probabile PSP-RS

• Pazienti con una diagnosi clinica di probabile PSP-RS basata sui criteri della Movement Disorder Society (Höglinger et al., 2017)
• I farmaci assunti per il trattamento sintomatico della PSP devono essere mantenuti su un regime di dosaggio stabile per almeno 30 giorni prima delle visite di imaging PET con [18F]PI-2620

Criteri di esclusione (per tutte le materie)

• Valore di emoglobina < 10 g/dL
• Test di laboratorio con anomalie clinicamente significative e/o malattia medica instabile clinicamente significativa equivalente a CTC v5.0 (criteri comuni di tossicità) tossicità superiori al grado 2
• Evidenza di malattia clinicamente significativa che dovrebbe interferire con le valutazioni cognitive o la capacità di completare le procedure di studio
• - Soggetti con disfunzione renale ed epatica clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
• Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di [18F]PI-2620
• Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Neuraceq®, solo per NDC
• - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale che include trattamenti mirati alla beta-amiloide o alla tau entro 3 mesi dallo screening
• Gravidanza (o intenzione di rimanere incinta), allattamento o allattamento
• Vene inadatte per puntura venosa ripetuta.
• Il soggetto ha una controindicazione al prelievo di sangue e/o all'incannulamento arterioso, incluso ma non limitato a malattia vascolare periferica, fenomeno di Raynaud come determinato da test di Allen anomalo o profilo di coagulazione anormale allo screening
• I criteri di esclusione della risonanza magnetica includono ma non sono limitati a: Reperti di malattia cerebrovascolare (più di due infarti lacunari, qualsiasi infarto territoriale >1 cm3 o anomalia della sostanza bianca profonda corrispondente a una scala di Fazekas complessiva di 3 con almeno una lesione iperintensa confluente sul fluido -Sequenza FLAIR (Attenuated Inversion Recovery) di 20 mm in qualsiasi dimensione), malattia infettiva, lesioni occupanti spazio, idrocefalo a pressione normale o qualsiasi altra anomalia associata alla malattia del sistema nervoso centrale (SNC)
• Impianti come pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantati, pompe per insulina, impianti cocleari, corpo estraneo oculare metallico, stimolatori neurali impiantati, clip per aneurisma del sistema nervoso centrale e altri impianti medici che non sono stati certificati per la risonanza magnetica o storia di claustrofobia nella risonanza magnetica
• Riluttanza e/o impossibilità a collaborare con le procedure dello studio