Estudio test-retest con [18F]PI-2620 en PSP-RS y NDC

Criterios de inclusión (para todas las materias)

• Hombres y mujeres de 50 a 80 años
• Capaz de comprender, firmar y fechar el consentimiento informado por escrito
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado obtenido del sujeto
• El sujeto tiene un cuidador apropiado capaz de acompañar al sujeto, si es necesario.
• Tener una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCa) ≥ 27
• Las mujeres deben estar documentadas mediante registros médicos o una nota del médico para ser quirúrgicamente estériles (por medio de histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral) o posmenopáusicas durante al menos 1 año (sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa). Si están en edad fértil, deben comprometerse a usar una medida anticonceptiva altamente efectiva durante la duración del estudio.
• Los sujetos masculinos y sus parejas en edad fértil deben comprometerse a usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante un mínimo de 90 días después de cada exploración PET.
• Los sujetos masculinos deben comprometerse a no donar esperma durante un mínimo de 90 días después de cada exploración PET
• Dispuesto y capaz de cooperar con los procedimientos del estudio, incluido permanecer acostado y quieto en la cama de exploración durante 60 minutos.

Criterios de inclusión para controles no dementes (NDC)

• Sano sin hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico en la selección
• Sin deterioro cognitivo de la batería neuropsicológica según lo juzgado por el investigador
• Una resonancia magnética cerebral sin evidencia de patología neurológica significativa
• Una PET de beta-amiloide Neuraceq® que demuestra un estado negativo de beta-amiloide
• Sin signos de trastorno del movimiento según lo juzgado por la Escala de calificación de parálisis supranuclear progresiva (PSPRS), la Sociedad de trastornos del movimiento - Escala de calificación de discapacidad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS) y la Escala de déficits clínicos de parálisis supranuclear progresiva (PSP-CDS)

Criterios de inclusión para pacientes con probable PSP-RS

• Pacientes con diagnóstico clínico de probable PSP-RS según los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (Höglinger et al., 2017)
• Los medicamentos que se toman para el tratamiento sintomático de la PSP se deben mantener en un régimen de dosificación estable durante al menos 30 días antes de las visitas de imágenes PET con [18F]PI-2620

Criterios de exclusión (para todas las materias)

• Valor de hemoglobina < 10 g/dL
• Pruebas de laboratorio con anomalías clínicamente significativas y/o enfermedad médica inestable clínicamente significativa equivalente a CTC v5.0 (criterios comunes de toxicidad) toxicidades superiores al grado 2
• Evidencia de enfermedad clínicamente significativa que se espera que interfiera con las evaluaciones cognitivas o la capacidad para completar los procedimientos del estudio
• Sujetos con disfunción renal y hepática clínicamente significativa a juicio del investigador
• Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes de [18F]PI-2620
• Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes de Neuraceq®, solo para NDC
• El sujeto ha recibido un fármaco en investigación que incluye tratamientos dirigidos a beta amiloide o tau dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Embarazada (o con la intención de quedar embarazada), lactando o amamantando
• Venas inadecuadas para venopunción repetida.
• El sujeto tiene una contraindicación para el muestreo de sangre y/o la canulación arterial, incluidas, entre otras, la enfermedad vascular periférica, el fenómeno de Raynaud según lo determinado por la prueba de Allen anormal o el perfil de coagulación anormal en la selección.
• Los criterios de exclusión de la RM incluyen, entre otros: Hallazgos de enfermedad cerebrovascular (más de dos infartos lacunares, cualquier infarto territorial >1 cm3 o anomalía profunda de la sustancia blanca correspondiente a una escala general de Fazekas de 3 con al menos una lesión hiperintensa confluente en el Fluido). -Secuencia de recuperación de inversión atenuada (FLAIR) de 20 mm en cualquier dimensión), enfermedades infecciosas, lesiones ocupantes de espacio, hidrocefalia de presión normal o cualquier otra anomalía asociada con la enfermedad del Sistema Nervioso Central (SNC)
• Implantes tales como marcapasos o desfibriladores cardíacos implantados, bombas de insulina, implantes cocleares, cuerpos extraños oculares metálicos, estimuladores neurales implantados, clips para aneurismas del SNC y otros implantes médicos que no han sido certificados para MRI, o antecedentes de claustrofobia en MRI
• No dispuesto y/o incapaz de cooperar con los procedimientos del estudio