Teszt-újrateszt vizsgálat [18F]PI-2620-val PSP-RS-ben és NDC-ben

Bevételi kritériumok (minden tantárgyhoz)

• 50-80 éves férfiak és nők
• Képes megérteni, aláírni és dátumozni az írásos tájékozott beleegyezést
• Az alanytól kapott, aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás
• Az alanynak megfelelő gondozója van, aki szükség esetén képes kísérni a tantárgyat
• A Montreal Cognitive Assessment (MoCa) pontszáma ≥ 27
• A női alanyokat orvosi feljegyzésekkel vagy orvosi feljegyzéssel dokumentálni kell, hogy vagy műtétileg sterilek (histerectomiával, kétoldali salpingectomiával vagy kétoldali peteeltávolítással), vagy legalább 1 évig posztmenopauzában vannak (12 hónapig nem menstruálnak alternatív orvosi ok nélkül). Ha fogamzóképes korúak, el kell kötelezniük magukat a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt.
• A férfi alanyoknak és fogamzóképes partnereiknek minden PET-vizsgálatot követően legalább 90 napig el kell kötelezniük magukat egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer mellett.
• A férfiaknak vállalniuk kell, hogy minden PET-vizsgálat után legalább 90 napig nem adnak spermát
• Hajlandó és képes együttműködni a tanulmányi eljárások során, beleértve a lapos fekvést és mozdulatlan fekvést a vizsgálóágyon 60 percig

Felvételi kritériumok nem elmebajos kontrollokhoz (NDC)

• Egészséges, a szűrés során végzett fizikális vizsgálat során nincs klinikailag releváns eredmény
• A vizsgáló megítélése szerint nincs neuropszichológiai okokból származó kognitív károsodás
• Agyi MRI szignifikáns neurológiai patológia bizonyítéka nélkül
• Egy béta-amiloid Neuraceq® PET, amely negatív béta-amiloid állapotot mutat
• A progresszív szupranukleáris bénulás értékelési skála (PSPRS), a Mozgási Zavarok Társasága – Egységes Parkinson rokkantsági skála (MDS-UPDRS) és a progresszív szupranukleáris bénulás klinikai hiányskála (PSP-CDS) alapján – nincsenek mozgászavarra utaló jelek.

Bevonási kritériumok valószínű PSP-RS-ben szenvedő betegek számára

• Olyan betegek, akiknél a PSP-RS klinikai diagnózisa valószínűsíthető a Mozgászavar Társaság kritériumai alapján (Höglinger et al., 2017)
• A PSP tüneti kezelésére alkalmazott gyógyszereket a [18F]PI-2620 PET képalkotó vizitek előtt legalább 30 napig stabil adagolási rend mellett kell tartani.

Kizárási kritériumok (minden tantárgyra)

• Hemoglobin érték < 10 g/dl
• Laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős eltérésekkel és/vagy klinikailag szignifikáns instabil egészségügyi betegséggel, amely megfelel a CTC v5.0 (közös toxicitási kritériumok) toxicitásának 2. fokozatánál nagyobb
• Klinikailag jelentős betegség bizonyítéka, amely várhatóan megzavarja a kognitív értékeléseket vagy a vizsgálati eljárások befejezésének képességét
• Klinikailag jelentős vese- és májműködési zavarban szenvedő alanyok a vizsgáló megítélése szerint
• Ismert túlérzékenység a [18F]PI-2620 hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben
• Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a Neuraceq® bármely segédanyagával szemben, csak az NDC esetében
• Az alany a szűrést követő 3 hónapon belül vizsgálati gyógyszert kapott, beleértve a béta-amiloidot vagy a tau-t célzó kezeléseket
• Terhes (vagy teherbe esni szándékozó), szoptató vagy szoptató
• Ismételt vénapunkcióra alkalmatlan vénák.
• Az alany ellenjavallt vérmintavételre és/vagy artériás kanülozásra, ideértve, de nem kizárólagosan a perifériás érbetegséget, a rendellenes Allen-teszt alapján megállapított Raynaud-jelenséget vagy a szűréskor abnormális alvadási profilt
• Az MRI kizárási kritériumai közé tartoznak, de nem kizárólagosan: Agyi érbetegség (több mint kettő lacunáris infarktus, bármely területi infarktus 1 cm3-nél nagyobb, vagy a 3-as általános Fazekas-skálának megfelelő mély fehérállomány-rendellenesség, legalább egy konfluens hiperintenzív elváltozás a Fluidon) - Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) szekvencia, amely 20 mm bármilyen dimenzióban), fertőző betegség, térfoglaló elváltozások, normál nyomású hydrocephalus vagy bármely más, a központi idegrendszer (CNS) betegségével kapcsolatos rendellenesség
• Implantátumok, például beültetett szívritmus-szabályozók vagy defibrillátorok, inzulinpumpák, cochleáris implantátumok, fémes okuláris idegentest, beültetett idegstimulátorok, központi idegrendszeri aneurizma klipek és más olyan orvosi implantátumok, amelyek nem rendelkeznek MRI-tanúsítvánnyal, vagy MRI-ben előfordult klausztrofóbia.
• Nem hajlandó és/vagy nem tud együttműködni a tanulmányi eljárásokban