Test-retest Badanie z [18F]PI-2620 w PSP-RS i NDC

Kryteria włączenia (dla wszystkich przedmiotów)

• Mężczyźni i kobiety w wieku 50-80 lat
• Potrafi zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę
• Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
• Pacjent ma odpowiedniego opiekuna, który w razie potrzeby może mu towarzyszyć
• Mieć wynik montrealskiej oceny poznawczej (MoCa) ≥ 27
• Pacjentki muszą być udokumentowane w dokumentacji medycznej lub zaświadczeniu lekarskim, że są chirurgicznie bezpłodne (za pomocą histerektomii, obustronnego wycięcia jajowodu lub obustronnego wycięcia jajników) lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej). Jeśli są w wieku rozrodczym, muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania
• Mężczyźni i ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 90 dni po każdym badaniu PET
• Mężczyźni muszą zobowiązać się do nieoddawania nasienia przez co najmniej 90 dni po każdym badaniu PET
• Chętny i zdolny do współpracy przy procedurach badawczych, w tym leżenia płasko i nieruchomo na stole do skanowania przez 60 minut

Kryteria włączenia dla kontroli bez demencji (NDC)

• Zdrowy bez klinicznie istotnego stwierdzenia w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego
• Brak zaburzeń poznawczych spowodowanych baterią neuropsychologiczną według oceny badacza
• MRI mózgu bez dowodów na znaczącą patologię neurologiczną
• Beta-amyloid Neuraceq® PET wykazujący ujemny status beta-amyloidu
• Brak oznak zaburzeń ruchowych ocenianych za pomocą Skali Oceny Postępującego Porażenia Nadjądrowego (PSPRS), Skali Zaburzeń Ruchu Towarzystwa – Ujednoliconej Skali Oceny Niepełnosprawności Parkinsona (MDS-UPDRS) i Skali Klinicznej Deficytów Postępującego Porażenia Nadjądrowego (PSP-CDS)

Kryteria włączenia dla pacjentów z prawdopodobnym PSP-RS

• Pacjenci z kliniczną diagnozą prawdopodobnego PSP-RS w oparciu o kryteria Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (Höglinger i in., 2017)
• Leki przyjmowane w leczeniu objawowym PSP muszą być utrzymywane w stałym schemacie dawkowania przez co najmniej 30 dni przed wizytami obrazowymi PET [18F]PI-2620

Kryteria wykluczenia (dla wszystkich przedmiotów)

• Wartość hemoglobiny < 10 g/dl
• Badania laboratoryjne z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami i/lub istotną klinicznie niestabilną chorobą medyczną równoważną toksyczności CTC v5.0 (wspólne kryteria toksyczności) większej niż stopień 2
• Dowody na klinicznie istotną chorobę, która może zakłócać ocenę funkcji poznawczych lub zdolność do ukończenia procedur badawczych
• Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby w ocenie badacza
• Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą [18F]PI-2620
• Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Neuraceq®, tylko dla NDC
• Pacjent otrzymał eksperymentalny lek, w tym terapie ukierunkowane na amyloid-beta lub tau w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Ciąża (lub zamiar zajścia w ciążę), karmienie piersią lub karmienie piersią
• Nieodpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły.
• U pacjenta występują przeciwwskazania do pobierania krwi i/lub kaniulacji tętnic, w tym między innymi choroba naczyń obwodowych, objaw Raynauda stwierdzony na podstawie nieprawidłowego testu Allena lub nieprawidłowego profilu krzepnięcia podczas badania przesiewowego
• Kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego obejmują między innymi: Stwierdzenie choroby naczyniowo-mózgowej (więcej niż dwa zawały lakunarne, jakikolwiek zawał terytorialny >1 cm3 lub nieprawidłowości głębokiej istoty białej odpowiadające ogólnej skali Fazekasa 3 z co najmniej jedną konfluentną zmianą hiperintensywną w płynie -Sekwencja atenuowanego odwrócenia inwersji (FLAIR), która wynosi 20 mm w dowolnym wymiarze), choroba zakaźna, zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń, wodogłowie prawidłowego ciśnienia lub inne nieprawidłowości związane z chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
• Implanty, takie jak wszczepione rozruszniki serca lub defibrylatory, pompy insulinowe, implanty ślimakowe, metalowe ciała obce w oku, wszczepione stymulatory nerwowe, zaciski do tętniaków ośrodkowego układu nerwowego i inne implanty medyczne, które nie zostały certyfikowane do MRI lub historii klaustrofobii w MRI
• Niechęć i/lub niezdolność do współpracy przy procedurach badawczych