Estudo de teste-reteste com [18F]PI-2620 em PSP-RS e NDC

Critérios de inclusão (para todas as disciplinas)

• Homens e mulheres de 50 a 80 anos
• Capaz de entender, assinar e datar o consentimento informado por escrito
• Consentimento informado por escrito assinado e datado obtido do sujeito
• O sujeito tem um cuidador adequado capaz de acompanhá-lo, se necessário
• Ter uma pontuação da Montreal Cognitive Assessment (MoCa) ≥ 27
• Indivíduos do sexo feminino devem ser documentados por registros médicos ou atestados médicos para serem cirurgicamente estéreis (por meio de histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral) ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano (sem menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa). Se tiverem potencial para engravidar, devem comprometer-se a usar uma medida contraceptiva altamente eficaz durante o estudo
• Indivíduos do sexo masculino e seus parceiros com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso de um método contraceptivo altamente eficaz por um período mínimo de 90 dias após cada PET scan
• Indivíduos do sexo masculino devem se comprometer a não doar esperma por um período mínimo de 90 dias após cada PET scan
• Disposto e capaz de cooperar com os procedimentos do estudo, incluindo ficar deitado e imóvel na cama de escaneamento por 60 minutos

Critérios de inclusão para controles não dementes (NDC)

• Saudável sem achado clinicamente relevante no exame físico na triagem
• Nenhum comprometimento cognitivo da bateria neuropsicológica, conforme julgado pelo investigador
• Uma ressonância magnética do cérebro sem evidência de patologia neurológica significativa
• Um PET Neuraceq® beta-amilóide demonstrando um estado negativo de beta-amilóide
• Nenhum sinal de distúrbio do movimento, conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Paralisia Supranuclear Progressiva (PSPRS), Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação de Incapacidade de Parkinson (MDS-UPDRS) e Escala de Déficits Clínicos de Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP-CDS)

Critérios de inclusão para pacientes com provável PSP-RS

• Pacientes com diagnóstico clínico de provável PSP-RS com base nos critérios da Movement Disorder Society (Höglinger et al., 2017)
• Os medicamentos tomados para o tratamento sintomático da PSP devem ser mantidos em um regime de dosagem estável por pelo menos 30 dias antes das visitas de imagem PET [18F]PI-2620

Critérios de Exclusão (para todas as disciplinas)

• Valor de hemoglobina < 10 g/dL
• Testes laboratoriais com anormalidades clinicamente significativas e/ou doença médica instável clinicamente significativa equivalente a CTC v5.0 (critérios de toxicidade comuns) toxicidades superiores a grau 2
• Evidência de doença clinicamente significativa que se espera que interfira nas avaliações cognitivas ou na capacidade de concluir os procedimentos do estudo
• Indivíduos com disfunção renal e hepática clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
• Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de [18F]PI-2620
• Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de Neuraceq®, apenas para NDC
• O sujeito recebeu um medicamento experimental, incluindo tratamentos direcionados ao beta-amilóide ou tau dentro de 3 meses após a triagem
• Grávida (ou com intenção de engravidar), lactante ou amamentando
• Veias inadequadas para punção venosa repetida.
• O sujeito tem uma contra-indicação para coleta de sangue e/ou canulação arterial, incluindo, entre outros, doença vascular periférica, fenômeno de Raynaud conforme determinado pelo teste de Allen anormal ou perfil de coagulação anormal na triagem
• Os critérios de exclusão da ressonância magnética incluem, mas não se limitam a: Achados de doença cerebrovascular (mais de dois infartos lacunares, qualquer infarto territorial >1 cm3 ou anormalidade profunda da substância branca correspondente a uma escala geral de Fazekas de 3 com pelo menos uma lesão hiperintensa confluente no Fluido - Sequência de recuperação de inversão atenuada (FLAIR) de 20 mm em qualquer dimensão), doença infecciosa, lesões ocupando espaço, hidrocefalia de pressão normal ou qualquer outra anormalidade associada à doença do Sistema Nervoso Central (SNC)
• Implantes como marcapassos ou desfibriladores cardíacos implantados, bombas de insulina, implantes cocleares, corpo estranho ocular metálico, estimuladores neurais implantados, clipes de aneurisma do SNC e outros implantes médicos que não foram certificados para ressonância magnética ou histórico de claustrofobia em ressonância magnética
• Relutante e/ou incapaz de cooperar com os procedimentos do estudo