Тест-ретест с [18F]PI-2620 в PSP-RS и NDC

Критерии включения (для всех предметов)

• Мужчины и женщины в возрасте 50-80 лет
• Способен понимать, подписывать и датировать письменное информированное согласие
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие, полученное от субъекта
• Субъект имеет соответствующего опекуна, способного сопровождать субъекта, если это необходимо.
• Иметь ≥ 27 баллов по Монреальскому когнитивному тесту (MoCa)
• Субъекты женского пола должны быть документально подтверждены медицинскими записями или справкой врача либо о хирургической стерильности (путем гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии или двусторонней овариэктомии), либо о постменопаузе в течение не менее 1 года (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины). Если у них есть детородный потенциал, они должны взять на себя обязательство использовать высокоэффективные средства контрацепции на время исследования.
• Субъекты мужского пола и их партнеры детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение как минимум 90 дней после каждого ПЭТ-сканирования.
• Субъекты мужского пола должны взять на себя обязательство не сдавать сперму в течение как минимум 90 дней после каждого ПЭТ-сканирования.
• Желание и способность сотрудничать с процедурами исследования, включая лежание горизонтально и неподвижно на сканирующей кровати в течение 60 минут.

Критерии включения для контроля без деменции (NDC)

• Здоров, без клинически значимых результатов физического осмотра при скрининге
• Отсутствие когнитивных нарушений в результате нейропсихологической батареи по оценке исследователя
• МРТ головного мозга без признаков значительной неврологической патологии
• Бета-амилоид ПЭТ Neuraceq® демонстрирует отрицательный бета-амилоидный статус
• Отсутствие признаков двигательного расстройства по шкале оценки прогрессирующего надъядерного паралича (PSPRS), обществу двигательных расстройств - унифицированной шкале оценки инвалидности Паркинсона (MDS-UPDRS) и шкале клинического дефицита прогрессирующего надъядерного паралича (PSP-CDS)

Критерии включения для пациентов с вероятным PSP-RS

• Пациенты с клиническим диагнозом вероятного ПСП-РС на основании критериев Общества двигательных расстройств (Höglinger et al., 2017)
• Лекарства, принимаемые для симптоматического лечения ПНП, должны поддерживаться в стабильном режиме дозирования в течение по крайней мере 30 дней до посещения ПЭТ [18F]PI-2620.

Критерии исключения (для всех предметов)

• Значение гемоглобина < 10 г/дл
• Лабораторные тесты с клинически значимыми отклонениями и/или клинически значимыми нестабильными заболеваниями, эквивалентными CTC v5.0 (общие критерии токсичности) токсичностью выше 2 степени
• Доказательства клинически значимого заболевания, которое, как ожидается, будет мешать оценке когнитивных функций или способности выполнять процедуры исследования.
• Субъекты с клинически значимой почечной и печеночной дисфункцией по оценке исследователя
• Известная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ [18F]PI-2620.
• Известная гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ Neuraceq®, только для NDC
• Субъект получил исследуемый препарат, включая лечение, направленное на амилоид-бета или тау, в течение 3 месяцев после скрининга.
• Беременные (или имеющие намерение забеременеть), кормящие или кормящие грудью
• Непригодные вены для повторной венепункции.
• У субъекта есть противопоказания к забору крови и/или катетеризации артерий, включая, помимо прочего, заболевание периферических сосудов, феномен Рейно, определяемый аномальным тестом Аллена или аномальным профилем коагуляции при скрининге.
• Критерии исключения из МРТ включают, но не ограничиваются: Выводы цереброваскулярного заболевания (более двух лакунарных инфарктов, любой территориальный инфаркт >1 см3 или глубокая аномалия белого вещества, соответствующая общей шкале Фазекаса 3 с по крайней мере одним сливным гиперинтенсивным поражением на жидкости). - последовательность восстановления с ослабленной инверсией (FLAIR), которая составляет 20 мм в любом измерении), инфекционное заболевание, объемные поражения, гидроцефалия нормального давления или любые другие аномалии, связанные с заболеванием центральной нервной системы (ЦНС).
• Имплантаты, такие как имплантированные кардиостимуляторы или дефибрилляторы, инсулиновые помпы, кохлеарные импланты, металлические инородные тела в глазу, имплантированные нейростимуляторы, зажимы для аневризм ЦНС и другие медицинские импланты, которые не были сертифицированы для МРТ, или история клаустрофобии на МРТ
• Нежелание и/или неспособность сотрудничать с процедурами исследования