PSP-RS 및 NDC에서 [18F]PI-2620을 사용한 테스트-재테스트 연구

포함 기준(모든 과목)

• 50~80세의 남녀
• 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
• 피험자로부터 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서
• 피험자는 필요한 경우 피험자를 동반할 수 있는 적절한 간병인이 있습니다.
• 몬트리올 인지 평가(MoCa) 점수 ≥ 27
• 여성 피험자는 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술을 통해) 또는 최소 1년 동안 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경 없음)임을 의료 기록 또는 의사의 소견으로 문서화해야 합니다. 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 수단을 사용하기로 약속해야 합니다.
• 남성 피험자와 가임기 파트너는 각 PET 스캔 후 최소 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 남성 피험자는 각 PET 스캔 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않겠다고 약속해야 합니다.
• 60분 동안 스캐닝 베드에 평평하게 누워서 움직이지 않는 것을 포함하여 연구 절차에 협조할 의지와 능력이 있음

비 치매 대조군(NDC)에 대한 포함 기준

• 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견이 없는 건강함
• 조사관이 판단한 신경 심리학적 배터리로 인한 인지 장애 없음
• 유의미한 신경학적 병리의 증거가 없는 뇌 MRI
• 음성 베타-아밀로이드 상태를 나타내는 베타-아밀로이드 Neuraceq® PET
• 진행성 핵상 마비 평가 척도(PSPRS), 운동 장애 학회 - 통합 파킨슨 장애 평가 척도(MDS-UPDRS) 및 진행성 핵상 마비 임상적 결함 척도(PSP-CDS)로 판단한 운동 장애 징후 없음

PSP-RS 가능성이 있는 환자의 포함 기준

• 운동 장애 학회 기준(Höglinger et al., 2017)에 따라 PSP-RS 가능성이 있는 임상 진단을 받은 환자
• PSP의 증상 치료를 위해 복용하는 약물은 [18F]PI-2620 PET 영상 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 용량 요법으로 유지되어야 합니다.

제외 기준(모든 과목)

• 헤모글로빈 값 < 10g/dL
• CTC v5.0(공통 독성 기준) 독성 2등급 이상에 해당하는 임상적으로 유의한 이상 및/또는 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 질병이 있는 실험실 테스트
• 인지 평가 또는 연구 절차를 완료하는 능력을 방해할 것으로 예상되는 임상적으로 유의한 질병의 증거
• 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 신장 및 간 기능 장애가 있는 피험자
• 활성 물질 또는 [18F]PI-2620의 부형제에 대해 알려진 과민증
• 활성 물질 또는 Neuraceq®의 부형제에 대해 알려진 과민성, NDC에만 해당
• 피험자는 스크리닝 3개월 이내에 Amyloid-beta 또는 tau를 표적으로 하는 치료를 포함한 연구 약물을 투여받았습니다.
• 임신(또는 임신할 의사가 있음), 수유 중 또는 모유 수유 중
• 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥.
• 피험자는 혈액 채취 및/또는 동맥 캐뉼라 삽입에 금기 사항이 있으며, 여기에는 말초 혈관 질환, 비정상 Allen's test에 의해 결정되는 레이노 현상 또는 스크리닝 시 비정상 응고 프로파일이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
• MRI 제외 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다: 뇌혈관 질환 소견(두 개 이상의 열공 경색, 영역 경색 > 1 cm3, 또는 전체 Fazekas 척도 3에 해당하는 심부 백질 이상과 수액에 적어도 하나의 융합성 고강도 병변이 있는 경우) -Attenuated Inversion Recovery(FLAIR) 시퀀스(모든 차원에서 20mm), 감염성 질환, 공간 점유 병변, 정상압 수두증 또는 중추신경계(CNS) 질환과 관련된 기타 이상
• 이식된 심장 박동기 또는 제세동기, 인슐린 펌프, 달팽이관 이식, 금속 안구 이물질, 이식된 신경 자극기, CNS 동맥류 클립 및 MRI에 대해 인증되지 않은 기타 의료용 이식 또는 MRI에서 밀실 공포증 병력과 같은 이식
• 연구 절차에 협조할 의사가 없거나 및/또는 할 수 없음