Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom Montreal kognitiv vurdering og stemmeterapiresultater i aldrende behandling-søkende befolkning (MoCA)

22. september 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne studien vil undersøke om ytelsen på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er assosiert eller prediktiv for utfallene i stemme-, svelge- eller øvre luftveisterapi hos eldre laryngologiske behandlingssøkende pasienter. Forholdet mellom skårene til MoCA og parametere i terapi vil bli analysert. Resultatene av denne studien kan potensielt påvirke hvordan etterforskere bestemmer kandidatur for terapi og utvikler pasientbehandlingsplaner for å møte deres behov. Dette er en samarbeidsstudie med Emory Voice Center og NYU Voice Center.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Voice and Swallowing Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Voice Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • NYU Voice Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år eller eldre med stemme/svelge/øvre luftveisplager
  • Tverrfaglig vurdering av stipendiatutdannet laryngolog og tale/svelge/øvre luftveis spesialisert talespråklig patolog
  • Stemme-, svelge- og/eller lidelser i øvre luftveier
  • Kandidat for stemme-, svelge- eller øvre luftveisbehandling etter tverrfaglig vurdering.
  • Angi vilje til å delta i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Under 60 år
  • Tidligere diagnostisert demens
  • Sentral nevrologisk lidelse
  • Aktiv psykotisk lidelse
  • Tilbakevendende eller aktiv alvorlig depressiv lidelse (PHQ-9 av 10 eller høyere)
  • Pasienten kan ikke prøve MoCA på grunn av alvorlig hørsels- eller synshemming
  • Pasienter som ikke snakker eller forstår engelsk
  • Testet med MoCA den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter med stemmeforstyrrelser
Dette diagnostiseres vanligvis av lege i forbindelse med talespråkpatologer (SLP).
Atferdsmessig: Snakketerapi
Trening med en logoped for stemmeforstyrrelser. Dette gjøres vanligvis med et første besøk gjort sammen med en MD-lege. Deretter er det 4 påfølgende terapibesøk i tillegg til hjemmetreningsøvelser. Til slutt vil det være en ny felles evaluering etter behandling for å bestemme fremgang og neste trinn.
Aktiv komparator: Pasienter med svelgeforstyrrelser
Dette diagnostiseres vanligvis av lege i forbindelse med talespråkpatologer (SLP).
Atferdsmessig: Svelgeterapi
Trening med en logoped for svelgeforstyrrelser. Dette gjøres vanligvis med et første besøk gjort sammen med en MD-lege. Deretter er det 4 påfølgende terapibesøk i tillegg til hjemmetreningsøvelser. Til slutt vil det være en ny felles evaluering etter behandling for å bestemme fremgang og neste trinn.
Aktiv komparator: Pasienter med lidelser i øvre luftveier
Dette diagnostiseres vanligvis av lege i forbindelse med talespråkpatologer (SLP).
Atferdsmessig: Øvre luftveisterapi
Trening med en logoped for øvre luftveislidelser. Dette gjøres vanligvis med et første besøk gjort sammen med en MD-lege. Deretter er det 4 påfølgende terapibesøk i tillegg til hjemmetreningsøvelser. Til slutt vil det være en ny felles evaluering etter behandling for å bestemme fremgang og neste trinn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stemmehandicapindeks-10 poengsum etter terapi
Tidsramme: Registreres ved første klinikkbesøk og oppfølgingsbesøk etter avsluttet logopedi. Typisk en tidsskala på 6-12 uker avhengig av hvor raskt tale-/svelge-/øvre luftveisbehandling startes.
Vocal Handicap Index-10 (VHI-10) vil bli brukt for å oppnå et raskt, pålitelig og kvantifiserbart mål på pasientens egen oppfatning av stemmehandikap. I 2004 designet Rosen et al en ny forkortet versjon av det første og bredt brukte globale handikapvurderingsverktøyet for stemmelidelser, VHI. Dette spørreskjemaet består av 10 spørsmål fra de opprinnelige 30 spørsmålene til VHI og ble kalt VHI-10. VHI-10 er en kraftig representasjon av VHI (30 elementer) for å kvantifisere pasienters oppfatning av deres stemmehandikap. VHI-10 har også vist seg å være pålitelig, gyldig og sensitiv ved et bredt spekter av stemmelidelser (Rosen et al., 2004). Denne har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 40. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Registreres ved første klinikkbesøk og oppfølgingsbesøk etter avsluttet logopedi. Typisk en tidsskala på 6-12 uker avhengig av hvor raskt tale-/svelge-/øvre luftveisbehandling startes.
Endring i spisevurderingsverktøy-10 poengsum etter terapi
Tidsramme: Registreres ved første klinikkbesøk og oppfølgingsbesøk etter avsluttet logopedi. Typisk en tidsskala på 6-12 uker avhengig av hvor raskt tale-/svelge-/øvre luftveisbehandling startes.
EAT-10 er et 10-spørsmåls selvvurderingsverktøy for å identifisere voksne som viser tegn og symptomer som kan tyde på dysfagi og som kan trenge videre henvisning. EAT-10 har begynt å bli brukt i forskning med eldre voksne i forskjellige miljøer, inkludert et eldreomsorgsinstitusjon (Wakabayashi & Matsushima, 2016), akutt sykehusbehandling (Matsuo, Yoshimura, Ishizaki og Ueno, 2016) og samfunnet (Momoki et al., 2017). I eldreomsorgen har EAT-10-resultater som tyder på tilstedeværelsen av dysfagi vist seg å være uavhengig assosiert med en risiko for underernæring og nedsatt funksjonsstatus (Wakabayashi & Matsushima, 2016). Denne har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 40. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Registreres ved første klinikkbesøk og oppfølgingsbesøk etter avsluttet logopedi. Typisk en tidsskala på 6-12 uker avhengig av hvor raskt tale-/svelge-/øvre luftveisbehandling startes.
Endring i alvorlighetsindeks for hoste etter terapi
Tidsramme: Registreres ved første klinikkbesøk og oppfølgingsbesøk etter avsluttet logopedi. Typisk en tidsskala på 6-12 uker avhengig av hvor raskt tale-/svelge-/øvre luftveisbehandling startes.
Cough Severity Index (CSI) er et kort og selvadministrert spørreskjema for pasienter med selvopplevde symptomer på hoste for å kvantifisere alvorlighetsgraden av kronisk hoste relatert til øvre luftveissykdom og lette behandlingsresultater. CSI hjelper til med å kvantifisere alvorlighetsgraden av hoste hos pasienter med kronisk hoste (CC) relatert til de øvre luftveiene. Denne har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 40. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Registreres ved første klinikkbesøk og oppfølgingsbesøk etter avsluttet logopedi. Typisk en tidsskala på 6-12 uker avhengig av hvor raskt tale-/svelge-/øvre luftveisbehandling startes.
Endring i dyspnéindeksscore etter terapi
Tidsramme: Registreres ved første klinikkbesøk og oppfølgingsbesøk etter avsluttet logopedi. Typisk en tidsskala på 6-12 uker avhengig av hvor raskt tale-/svelge-/øvre luftveisbehandling startes.
Dyspnéindeks (DI) er ment å tjene som et raskt og effektivt pasientutfylt spørreskjema for å måle øvre luftveisrelaterte symptomer. DI, etter tradisjonell psykometrisk standard, har gode psykometriske egenskaper for pasienter med symptomer på øvre luftveisdyspné. Denne har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 40. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Registreres ved første klinikkbesøk og oppfølgingsbesøk etter avsluttet logopedi. Typisk en tidsskala på 6-12 uker avhengig av hvor raskt tale-/svelge-/øvre luftveisbehandling startes.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stemmens fundamentale frekvens som målt i VoiceEvalu8-appen etter terapi
Tidsramme: Registreres ved første klinikkbesøk og oppfølgingsbesøk etter avsluttet logopedi. Typisk en tidsskala på 6-12 uker avhengig av hvor raskt tale-/svelge-/øvre luftveisbehandling startes.
Kandidater til stemme- og/eller øvre luftveisterapi vil bli vurdert av akustiske instrumenter som registrerer og analyserer talerens stemme. Standard kliniske tiltak vil bli tatt.
Registreres ved første klinikkbesøk og oppfølgingsbesøk etter avsluttet logopedi. Typisk en tidsskala på 6-12 uker avhengig av hvor raskt tale-/svelge-/øvre luftveisbehandling startes.
Endring i Voice Cepstral Peak Prominence (CPP) som målt i VoiceEvalu8-appen etter terapi
Tidsramme: Registreres ved første klinikkbesøk og oppfølgingsbesøk etter avsluttet logopedi. Typisk en tidsskala på 6-12 uker avhengig av hvor raskt tale-/svelge-/øvre luftveisbehandling startes.
Kandidater til stemme- og/eller øvre luftveisterapi vil bli vurdert av akustiske instrumenter som registrerer og analyserer talerens stemme. Standard kliniske tiltak vil bli tatt.
Registreres ved første klinikkbesøk og oppfølgingsbesøk etter avsluttet logopedi. Typisk en tidsskala på 6-12 uker avhengig av hvor raskt tale-/svelge-/øvre luftveisbehandling startes.
Endring i akustisk stemmekvalitetsindeks (AVQI) som målt i VoiceEvalu8-appen etter terapi
Tidsramme: Registreres ved første klinikkbesøk og oppfølgingsbesøk etter avsluttet logopedi. Typisk en tidsskala på 6-12 uker avhengig av hvor raskt tale-/svelge-/øvre luftveisbehandling startes.
Kandidater til stemme- og/eller øvre luftveisterapi vil bli vurdert av akustiske instrumenter som registrerer og analyserer talerens stemme. Standard kliniske tiltak vil bli tatt.
Registreres ved første klinikkbesøk og oppfølgingsbesøk etter avsluttet logopedi. Typisk en tidsskala på 6-12 uker avhengig av hvor raskt tale-/svelge-/øvre luftveisbehandling startes.
Endring i Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) etter terapi
Tidsramme: Registreres ved første klinikkbesøk og oppfølgingsbesøk etter avsluttet logopedi. Typisk en tidsskala på 6-12 uker avhengig av hvor raskt tale-/svelge-/øvre luftveisbehandling startes.
Kandidater til svelgeterapi (pasienter med dysfagi) vil gjennomgå standard instrumentell svelgevurdering for å vurdere tungestyrken.
Registreres ved første klinikkbesøk og oppfølgingsbesøk etter avsluttet logopedi. Typisk en tidsskala på 6-12 uker avhengig av hvor raskt tale-/svelge-/øvre luftveisbehandling startes.
Endring i DIGEST-skala-score etter terapi
Tidsramme: Registreres ved første klinikkbesøk og oppfølgingsbesøk etter avsluttet logopedi. Typisk en tidsskala på 6-12 uker avhengig av hvor raskt tale-/svelge-/øvre luftveisbehandling startes.
Kandidater til svelgeterapi (pasienter med dysfagi) vil gjennomgå standard instrumentell svelgevurdering for å vurdere tungestyrke og svelgesikkerhet. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 4. En høyere poengsum er et dårligere resultat og dårligere svelgesikkerhet.
Registreres ved første klinikkbesøk og oppfølgingsbesøk etter avsluttet logopedi. Typisk en tidsskala på 6-12 uker avhengig av hvor raskt tale-/svelge-/øvre luftveisbehandling startes.
Endring i funksjonell oral inntaksskala (FOIS) score etter terapi
Tidsramme: Registreres ved første klinikkbesøk og oppfølgingsbesøk etter avsluttet logopedi. Typisk en tidsskala på 6-12 uker avhengig av hvor raskt tale-/svelge-/øvre luftveisbehandling startes.
Kandidater til svelgeterapi (pasienter med dysfagi) vil gjennomgå standard instrumentell svelgevurdering for å vurdere tungestyrke og svelgefunksjon. Minste poengsum er en 1 og maksimal poengsum er 7. En 7 betyr et bedre resultat/kosthold uten begrensninger. En 1 betyr ingen inntak oralt.
Registreres ved første klinikkbesøk og oppfølgingsbesøk etter avsluttet logopedi. Typisk en tidsskala på 6-12 uker avhengig av hvor raskt tale-/svelge-/øvre luftveisbehandling startes.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

New York University
Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clark Rosen, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-29913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere