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Correlazione tra la valutazione cognitiva di Montreal e gli esiti della terapia vocale nella popolazione anziana in cerca di trattamento (MoCA)

22 settembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio indagherà se le prestazioni sulla valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) sono associate o predittive dei risultati nella terapia della voce, della deglutizione o delle vie aeree superiori nei pazienti più anziani in cerca di trattamento laringologico. Verrà analizzata la relazione tra i punteggi del MoCA ei parametri in terapia. I risultati di questo studio potrebbero potenzialmente influire sul modo in cui i ricercatori determinano la candidatura alla terapia e sviluppano piani di trattamento dei pazienti per soddisfare le loro esigenze. Questo è uno studio in collaborazione con l'Emory Voice Center e il NYU Voice Center.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Voice and Swallowing Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Voice Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Voice Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più con problemi di voce/deglutizione/vie aeree superiori
  • Valutazione multidisciplinare da parte di un laringoiatra e di un logopedista specializzato in fonia/rondine/vie aeree superiori
  • Diagnosi della voce, della deglutizione e/o dei disturbi delle vie aeree superiori
  • Candidato alla terapia della voce, della deglutizione o delle vie aeree superiori a seguito di valutazione interdisciplinare.
  • Dichiarare la disponibilità a partecipare al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 60 anni
  • Demenza precedentemente diagnosticata
  • Disturbo neurologico centrale
  • Disturbo psicotico attivo
  • Disturbo depressivo maggiore ricorrente o attivo (PHQ-9 di 10 o superiore)
  • Paziente non in grado di tentare il MoCA a causa di un grave deficit uditivo o visivo
  • Pazienti che non parlano o non capiscono l'inglese
  • Testato con MoCA nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con disturbi della voce
Questo è tipicamente diagnosticato dai medici in collaborazione con logopedisti (SLP).
Comportamentale: Logoterapia
Formazione con un logopedista per i disturbi della voce. Questo viene in genere fatto con una visita iniziale fatta insieme a un medico MD. Poi ci sono 4 successive visite di terapia oltre agli esercizi di pratica a casa. Infine ci sarà un'altra valutazione congiunta post-trattamento per determinare i progressi e le fasi successive.
Comparatore attivo: Pazienti con disturbi della deglutizione
Questo è tipicamente diagnosticato dai medici in collaborazione con logopedisti (SLP).
Comportamentale: Terapia della deglutizione
Formazione con logopedista per i disturbi della deglutizione. Questo viene in genere fatto con una visita iniziale fatta insieme a un medico MD. Poi ci sono 4 successive visite di terapia oltre agli esercizi di pratica a casa. Infine ci sarà un'altra valutazione congiunta post-trattamento per determinare i progressi e le fasi successive.
Comparatore attivo: Pazienti con disturbi delle vie aeree superiori
Questo è tipicamente diagnosticato dai medici in collaborazione con logopedisti (SLP).
Comportamentale: Terapia delle vie aeree superiori
Formazione con un logopedista per i disturbi delle vie aeree superiori. Questo viene in genere fatto con una visita iniziale fatta insieme a un medico MD. Poi ci sono 4 successive visite di terapia oltre agli esercizi di pratica a casa. Infine ci sarà un'altra valutazione congiunta post-trattamento per determinare i progressi e le fasi successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Voice Handicap Index-10 dopo la terapia
Lasso di tempo: Registrato alla visita clinica iniziale e alla visita di follow-up dopo il completamento della logopedia. Tipicamente una scala temporale di 6-12 settimane a seconda di quanto presto viene iniziata la terapia della parola/deglutizione/delle vie aeree superiori.
Il Vocal Handicap Index-10 (VHI-10) verrà utilizzato per ottenere una misura rapida, affidabile e quantificabile della percezione dell'handicap vocale dei pazienti. Nel 2004, Rosen et al hanno progettato una nuova versione abbreviata del primo e ampiamente utilizzato strumento globale di valutazione dell'handicap per i disturbi della voce, il VHI. Questo questionario comprende 10 domande delle 30 domande originali del VHI ed è stato chiamato VHI-10. Il VHI-10 è una potente rappresentazione del VHI (30 voci) per quantificare la percezione dei pazienti del proprio handicap vocale. Il VHI-10 si è inoltre dimostrato affidabile, valido e sensibile in un'ampia gamma di disturbi della voce (Rosen et al., 2004). Questo ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 40. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Registrato alla visita clinica iniziale e alla visita di follow-up dopo il completamento della logopedia. Tipicamente una scala temporale di 6-12 settimane a seconda di quanto presto viene iniziata la terapia della parola/deglutizione/delle vie aeree superiori.
Cambiamento nello strumento di valutazione alimentare-10 Punteggio dopo la terapia
Lasso di tempo: Registrato alla visita clinica iniziale e alla visita di follow-up dopo il completamento della logopedia. Tipicamente una scala temporale di 6-12 settimane a seconda di quanto presto viene iniziata la terapia della parola/deglutizione/delle vie aeree superiori.
L'EAT-10 è uno strumento di autovalutazione di 10 domande per identificare gli adulti che presentano segni e sintomi che possono essere indicativi di disfagia e che possono richiedere un ulteriore rinvio. L'EAT-10 ha iniziato a essere utilizzato nella ricerca con adulti più anziani in diversi contesti, tra cui una struttura di assistenza agli anziani (Wakabayashi e Matsushima, 2016), cure ospedaliere per acuti (Matsuo, Yoshimura, Ishizaki e Ueno, 2016) e la comunità (Momoki et al., 2017). Nel contesto dell'assistenza agli anziani, i risultati dell'EAT-10 che suggeriscono la presenza di disfagia hanno dimostrato di essere associati in modo indipendente a un rischio di malnutrizione e stato funzionale compromesso (Wakabayashi & Matsushima, 2016). Questo ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 40. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Registrato alla visita clinica iniziale e alla visita di follow-up dopo il completamento della logopedia. Tipicamente una scala temporale di 6-12 settimane a seconda di quanto presto viene iniziata la terapia della parola/deglutizione/delle vie aeree superiori.
Variazione del punteggio dell'indice di gravità della tosse dopo la terapia
Lasso di tempo: Registrato alla visita clinica iniziale e alla visita di follow-up dopo il completamento della logopedia. Tipicamente una scala temporale di 6-12 settimane a seconda di quanto presto viene iniziata la terapia della parola/deglutizione/delle vie aeree superiori.
L'indice di gravità della tosse (CSI) è un questionario breve e autosomministrato per i pazienti con sintomi di tosse auto-percepiti al fine di quantificare la gravità della tosse cronica correlata alla malattia delle vie aeree superiori e facilitare i risultati del trattamento. CSI aiuta a quantificare la gravità della tosse nei pazienti con tosse cronica (CC) correlata alle vie aeree superiori. Questo ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 40. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Registrato alla visita clinica iniziale e alla visita di follow-up dopo il completamento della logopedia. Tipicamente una scala temporale di 6-12 settimane a seconda di quanto presto viene iniziata la terapia della parola/deglutizione/delle vie aeree superiori.
Variazione del punteggio dell'indice di dispnea dopo la terapia
Lasso di tempo: Registrato alla visita clinica iniziale e alla visita di follow-up dopo il completamento della logopedia. Tipicamente una scala temporale di 6-12 settimane a seconda di quanto presto viene iniziata la terapia della parola/deglutizione/delle vie aeree superiori.
L'indice di dispnea (DI) è destinato a fungere da questionario rapido ed efficiente compilato dal paziente per misurare i sintomi correlati alle vie aeree superiori. Il DI, secondo gli standard psicometrici tradizionali, ha buone proprietà psicometriche per i pazienti con sintomi di dispnea delle vie aeree superiori. Questo ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 40. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Registrato alla visita clinica iniziale e alla visita di follow-up dopo il completamento della logopedia. Tipicamente una scala temporale di 6-12 settimane a seconda di quanto presto viene iniziata la terapia della parola/deglutizione/delle vie aeree superiori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza fondamentale della voce misurata nell'app VoiceEvalu8 dopo la terapia
Lasso di tempo: Registrato alla visita clinica iniziale e alla visita di follow-up dopo il completamento della logopedia. Tipicamente una scala temporale di 6-12 settimane a seconda di quanto presto viene iniziata la terapia della parola/deglutizione/delle vie aeree superiori.
I candidati alla terapia della voce e/o delle vie aeree superiori saranno valutati da strumenti acustici che registrano e analizzano la voce dell'oratore. Verranno prese misure cliniche standard.
Registrato alla visita clinica iniziale e alla visita di follow-up dopo il completamento della logopedia. Tipicamente una scala temporale di 6-12 settimane a seconda di quanto presto viene iniziata la terapia della parola/deglutizione/delle vie aeree superiori.
Modifica della prominenza del picco cepstral vocale (CPP) misurata nell'app VoiceEvalu8 dopo la terapia
Lasso di tempo: Registrato alla visita clinica iniziale e alla visita di follow-up dopo il completamento della logopedia. Tipicamente una scala temporale di 6-12 settimane a seconda di quanto presto viene iniziata la terapia della parola/deglutizione/delle vie aeree superiori.
I candidati alla terapia della voce e/o delle vie aeree superiori saranno valutati da strumenti acustici che registrano e analizzano la voce dell'oratore. Verranno prese misure cliniche standard.
Registrato alla visita clinica iniziale e alla visita di follow-up dopo il completamento della logopedia. Tipicamente una scala temporale di 6-12 settimane a seconda di quanto presto viene iniziata la terapia della parola/deglutizione/delle vie aeree superiori.
Variazione dell'indice di qualità della voce acustica (AVQI) misurata nell'app VoiceEvalu8 dopo la terapia
Lasso di tempo: Registrato alla visita clinica iniziale e alla visita di follow-up dopo il completamento della logopedia. Tipicamente una scala temporale di 6-12 settimane a seconda di quanto presto viene iniziata la terapia della parola/deglutizione/delle vie aeree superiori.
I candidati alla terapia della voce e/o delle vie aeree superiori saranno valutati da strumenti acustici che registrano e analizzano la voce dell'oratore. Verranno prese misure cliniche standard.
Registrato alla visita clinica iniziale e alla visita di follow-up dopo il completamento della logopedia. Tipicamente una scala temporale di 6-12 settimane a seconda di quanto presto viene iniziata la terapia della parola/deglutizione/delle vie aeree superiori.
Modifica dello strumento per le prestazioni orali dell'Iowa (IOPI) dopo la terapia
Lasso di tempo: Registrato alla visita clinica iniziale e alla visita di follow-up dopo il completamento della logopedia. Tipicamente una scala temporale di 6-12 settimane a seconda di quanto presto viene iniziata la terapia della parola/deglutizione/delle vie aeree superiori.
I candidati alla terapia della deglutizione (pazienti con disfagia) saranno sottoposti a valutazione strumentale standard della deglutizione per valutare la forza della lingua.
Registrato alla visita clinica iniziale e alla visita di follow-up dopo il completamento della logopedia. Tipicamente una scala temporale di 6-12 settimane a seconda di quanto presto viene iniziata la terapia della parola/deglutizione/delle vie aeree superiori.
Modifica del punteggio della scala DIGEST dopo la terapia
Lasso di tempo: Registrato alla visita clinica iniziale e alla visita di follow-up dopo il completamento della logopedia. Tipicamente una scala temporale di 6-12 settimane a seconda di quanto presto viene iniziata la terapia della parola/deglutizione/delle vie aeree superiori.
I candidati alla terapia della deglutizione (pazienti con disfagia) saranno sottoposti a valutazione strumentale standard della deglutizione per valutare la forza della lingua e la sicurezza della deglutizione. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 4. Un punteggio più alto è un risultato peggiore e una minore sicurezza della deglutizione.
Registrato alla visita clinica iniziale e alla visita di follow-up dopo il completamento della logopedia. Tipicamente una scala temporale di 6-12 settimane a seconda di quanto presto viene iniziata la terapia della parola/deglutizione/delle vie aeree superiori.
Modifica del punteggio FOIS (Functional Oral Intake Scale) dopo la terapia
Lasso di tempo: Registrato alla visita clinica iniziale e alla visita di follow-up dopo il completamento della logopedia. Tipicamente una scala temporale di 6-12 settimane a seconda di quanto presto viene iniziata la terapia della parola/deglutizione/delle vie aeree superiori.
I candidati alla terapia della deglutizione (pazienti con disfagia) saranno sottoposti a valutazione strumentale standard della deglutizione per valutare la forza della lingua e la funzione della deglutizione. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 7. Un 7 indica un risultato/dieta migliore senza restrizioni. Un 1 significherebbe nessuna assunzione per via orale.
Registrato alla visita clinica iniziale e alla visita di follow-up dopo il completamento della logopedia. Tipicamente una scala temporale di 6-12 settimane a seconda di quanto presto viene iniziata la terapia della parola/deglutizione/delle vie aeree superiori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

New York University
Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Clark Rosen, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-29913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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