Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między oceną funkcji poznawczych w Montrealu a wynikami terapii głosowej w populacji starzejącej się poszukującej leczenia (MoCA)

22 września 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy wyniki w Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA) są powiązane lub przewidujące wyniki w terapii głosu, połykania lub górnych dróg oddechowych u starszych pacjentów poszukujących leczenia laryngologicznego. Przeanalizowany zostanie związek między wynikami MoCA a parametrami w terapii. Wyniki tego badania mogą potencjalnie wpłynąć na sposób, w jaki badacze określają kandydaturę do terapii i opracowują plany leczenia pacjentów w celu zaspokojenia ich potrzeb. Jest to wspólne badanie z Emory Voice Center i NYU Voice Center.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Voice and Swallowing Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Voice Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • NYU Voice Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej z głosami / połykaniem / dolegliwościami górnych dróg oddechowych
  • Multidyscyplinarna ocena przez wyszkolonego laryngologa i patologa mowy/połykania/górnych dróg oddechowych
  • Diagnostyka głosu, połykania i/lub zaburzeń górnych dróg oddechowych
  • Kandydat do terapii głosowej, połykania lub górnych dróg oddechowych po ocenie interdyscyplinarnej.
  • Zgłoszenie chęci udziału w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 60 roku życia
  • Wcześniej zdiagnozowana demencja
  • Centralne zaburzenie neurologiczne
  • Aktywne zaburzenie psychotyczne
  • Nawracające lub aktywne duże zaburzenie depresyjne (PHQ-9 10 lub więcej)
  • Pacjent nie jest w stanie wykonać MoCA z powodu poważnego upośledzenia słuchu lub wzroku
  • Pacjenci, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka angielskiego
  • Testowane z MoCA w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z zaburzeniami głosu
Jest to zwykle diagnozowane przez lekarzy we współpracy z patologami mowy (SLP).
Behawioralne: Terapia mowy
Szkolenie z logopedą w zakresie zaburzeń głosu. Zwykle odbywa się to podczas wstępnej wizyty przeprowadzanej wspólnie z lekarzem medycyny. Potem są 4 kolejne wizyty terapeutyczne oprócz ćwiczeń w domu. Na koniec odbędzie się kolejna wspólna ocena po leczeniu w celu określenia postępów i dalszych kroków.
Aktywny komparator: Pacjenci z zaburzeniami połykania
Jest to zwykle diagnozowane przez lekarzy we współpracy z patologami mowy (SLP).
Behawioralne: Terapia połykaniem
Szkolenie z logopedą w zakresie zaburzeń połykania. Zwykle odbywa się to podczas wstępnej wizyty przeprowadzanej wspólnie z lekarzem medycyny. Potem są 4 kolejne wizyty terapeutyczne oprócz ćwiczeń w domu. Na koniec odbędzie się kolejna wspólna ocena po leczeniu w celu określenia postępów i dalszych kroków.
Aktywny komparator: Pacjenci z chorobami górnych dróg oddechowych
Jest to zwykle diagnozowane przez lekarzy we współpracy z patologami mowy (SLP).
Behawioralne: Terapia górnych dróg oddechowych
Szkolenie z logopedą chorób górnych dróg oddechowych. Zwykle odbywa się to podczas wstępnej wizyty przeprowadzanej wspólnie z lekarzem medycyny. Potem są 4 kolejne wizyty terapeutyczne oprócz ćwiczeń w domu. Na koniec odbędzie się kolejna wspólna ocena po leczeniu w celu określenia postępów i dalszych kroków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika upośledzenia głosu — 10 punktów po terapii
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas pierwszej wizyty w poradni i wizyty kontrolnej po zakończeniu terapii logopedycznej. Zazwyczaj skala czasowa 6-12 tygodni, w zależności od tego, jak szybko rozpocznie się terapia mowy/połykania/górnych dróg oddechowych.
Vocal Handicap Index-10 (VHI-10) zostanie wykorzystany do uzyskania szybkiej, wiarygodnej i wymiernej miary percepcji własnych upośledzeń wokalnych pacjentów. W 2004 Rosen i wsp. zaprojektowali nową, skróconą wersję pierwszego i szeroko stosowanego globalnego narzędzia do oceny upośledzeń w przypadku zaburzeń głosu, VHI. Kwestionariusz ten składa się z 10 pytań z 30 oryginalnych pytań VHI i został nazwany VHI-10. VHI-10 jest potężną reprezentacją VHI (30 pozycji) do ilościowego określania postrzegania przez pacjentów upośledzenia głosu. Wykazano również, że VHI-10 jest niezawodny, ważny i czuły w szerokim zakresie zaburzeń głosu (Rosen i in., 2004). Ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 40. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Rejestrowane podczas pierwszej wizyty w poradni i wizyty kontrolnej po zakończeniu terapii logopedycznej. Zazwyczaj skala czasowa 6-12 tygodni, w zależności od tego, jak szybko rozpocznie się terapia mowy/połykania/górnych dróg oddechowych.
Zmiana w narzędziu do oceny odżywiania – 10 punktów po terapii
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas pierwszej wizyty w poradni i wizyty kontrolnej po zakończeniu terapii logopedycznej. Zazwyczaj skala czasowa 6-12 tygodni, w zależności od tego, jak szybko rozpocznie się terapia mowy/połykania/górnych dróg oddechowych.
EAT-10 jest narzędziem do samooceny składającym się z 10 pytań, służącym do identyfikacji dorosłych, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe mogące wskazywać na dysfagię i którzy mogą wymagać dalszego skierowania. EAT-10 zaczęto stosować w badaniach z udziałem osób starszych w różnych miejscach, w tym w placówce opieki nad osobami starszymi (Wakabayashi i Matsushima, 2016), w opiece szpitalnej (Matsuo, Yoshimura, Ishizaki i Ueno, 2016) oraz w społeczności (Momoki i in., 2017). W warunkach opieki nad osobami starszymi wykazano, że wyniki EAT-10 sugerujące obecność dysfagii są niezależnie związane z ryzykiem niedożywienia i upośledzenia stanu funkcjonalnego (Wakabayashi i Matsushima, 2016). Ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 40. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Rejestrowane podczas pierwszej wizyty w poradni i wizyty kontrolnej po zakończeniu terapii logopedycznej. Zazwyczaj skala czasowa 6-12 tygodni, w zależności od tego, jak szybko rozpocznie się terapia mowy/połykania/górnych dróg oddechowych.
Zmiana wskaźnika nasilenia kaszlu po terapii
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas pierwszej wizyty w poradni i wizyty kontrolnej po zakończeniu terapii logopedycznej. Zazwyczaj skala czasowa 6-12 tygodni, w zależności od tego, jak szybko rozpocznie się terapia mowy/połykania/górnych dróg oddechowych.
Cough Severity Index (CSI) to krótki i samodzielny kwestionariusz przeznaczony dla pacjentów z samooceną objawów kaszlu w celu ilościowego określenia nasilenia przewlekłego kaszlu związanego z chorobą górnych dróg oddechowych i ułatwienia wyników leczenia. CSI pomaga określić ilościowo nasilenie kaszlu u pacjentów z przewlekłym kaszlem (CC) związanym z górnymi drogami oddechowymi. Ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 40. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Rejestrowane podczas pierwszej wizyty w poradni i wizyty kontrolnej po zakończeniu terapii logopedycznej. Zazwyczaj skala czasowa 6-12 tygodni, w zależności od tego, jak szybko rozpocznie się terapia mowy/połykania/górnych dróg oddechowych.
Zmiana wskaźnika duszności po terapii
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas pierwszej wizyty w poradni i wizyty kontrolnej po zakończeniu terapii logopedycznej. Zazwyczaj skala czasowa 6-12 tygodni, w zależności od tego, jak szybko rozpocznie się terapia mowy/połykania/górnych dróg oddechowych.
Indeks duszności (DI) ma służyć jako szybki i skuteczny kwestionariusz wypełniany przez pacjenta w celu pomiaru objawów związanych z górnymi drogami oddechowymi. DI, według tradycyjnych standardów psychometrycznych, ma dobre właściwości psychometryczne dla pacjentów z objawami duszności w górnych drogach oddechowych. Ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 40. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Rejestrowane podczas pierwszej wizyty w poradni i wizyty kontrolnej po zakończeniu terapii logopedycznej. Zazwyczaj skala czasowa 6-12 tygodni, w zależności od tego, jak szybko rozpocznie się terapia mowy/połykania/górnych dróg oddechowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowej częstotliwości głosu mierzona w aplikacji VoiceEvalu8 po terapii
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas pierwszej wizyty w poradni i wizyty kontrolnej po zakończeniu terapii logopedycznej. Zazwyczaj skala czasowa 6-12 tygodni, w zależności od tego, jak szybko rozpocznie się terapia mowy/połykania/górnych dróg oddechowych.
Kandydaci do terapii głosowej i/lub górnych dróg oddechowych będą oceniani przez instrumenty akustyczne, które rejestrują i analizują głos mówiącego. Zostaną podjęte standardowe środki kliniczne.
Rejestrowane podczas pierwszej wizyty w poradni i wizyty kontrolnej po zakończeniu terapii logopedycznej. Zazwyczaj skala czasowa 6-12 tygodni, w zależności od tego, jak szybko rozpocznie się terapia mowy/połykania/górnych dróg oddechowych.
Zmiana wyeksponowania szczytu cepstralnego głosu (CPP) mierzona w aplikacji VoiceEvalu8 po terapii
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas pierwszej wizyty w poradni i wizyty kontrolnej po zakończeniu terapii logopedycznej. Zazwyczaj skala czasowa 6-12 tygodni, w zależności od tego, jak szybko rozpocznie się terapia mowy/połykania/górnych dróg oddechowych.
Kandydaci do terapii głosowej i/lub górnych dróg oddechowych będą oceniani przez instrumenty akustyczne, które rejestrują i analizują głos mówiącego. Zostaną podjęte standardowe środki kliniczne.
Rejestrowane podczas pierwszej wizyty w poradni i wizyty kontrolnej po zakończeniu terapii logopedycznej. Zazwyczaj skala czasowa 6-12 tygodni, w zależności od tego, jak szybko rozpocznie się terapia mowy/połykania/górnych dróg oddechowych.
Zmiana wskaźnika jakości głosu akustycznego (AVQI) zmierzona w aplikacji VoiceEvalu8 po terapii
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas pierwszej wizyty w poradni i wizyty kontrolnej po zakończeniu terapii logopedycznej. Zazwyczaj skala czasowa 6-12 tygodni, w zależności od tego, jak szybko rozpocznie się terapia mowy/połykania/górnych dróg oddechowych.
Kandydaci do terapii głosowej i/lub górnych dróg oddechowych będą oceniani przez instrumenty akustyczne, które rejestrują i analizują głos mówiącego. Zostaną podjęte standardowe środki kliniczne.
Rejestrowane podczas pierwszej wizyty w poradni i wizyty kontrolnej po zakończeniu terapii logopedycznej. Zazwyczaj skala czasowa 6-12 tygodni, w zależności od tego, jak szybko rozpocznie się terapia mowy/połykania/górnych dróg oddechowych.
Zmiana w Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) po terapii
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas pierwszej wizyty w poradni i wizyty kontrolnej po zakończeniu terapii logopedycznej. Zazwyczaj skala czasowa 6-12 tygodni, w zależności od tego, jak szybko rozpocznie się terapia mowy/połykania/górnych dróg oddechowych.
Kandydaci do terapii połykania (pacjenci z dysfagią) zostaną poddani standardowej instrumentalnej ocenie połykania w celu oceny siły języka.
Rejestrowane podczas pierwszej wizyty w poradni i wizyty kontrolnej po zakończeniu terapii logopedycznej. Zazwyczaj skala czasowa 6-12 tygodni, w zależności od tego, jak szybko rozpocznie się terapia mowy/połykania/górnych dróg oddechowych.
Zmiana wyniku w skali DIGEST po terapii
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas pierwszej wizyty w poradni i wizyty kontrolnej po zakończeniu terapii logopedycznej. Zazwyczaj skala czasowa 6-12 tygodni, w zależności od tego, jak szybko rozpocznie się terapia mowy/połykania/górnych dróg oddechowych.
Kandydaci do terapii połykania (pacjenci z dysfagią) zostaną poddani standardowej instrumentalnej ocenie połykania w celu oceny siły języka i bezpieczeństwa połykania. Minimalny wynik to 0, a maksymalny 4. Wyższy wynik to gorszy wynik i gorsze bezpieczeństwo połykania.
Rejestrowane podczas pierwszej wizyty w poradni i wizyty kontrolnej po zakończeniu terapii logopedycznej. Zazwyczaj skala czasowa 6-12 tygodni, w zależności od tego, jak szybko rozpocznie się terapia mowy/połykania/górnych dróg oddechowych.
Zmiana w skali funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS) po terapii
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas pierwszej wizyty w poradni i wizyty kontrolnej po zakończeniu terapii logopedycznej. Zazwyczaj skala czasowa 6-12 tygodni, w zależności od tego, jak szybko rozpocznie się terapia mowy/połykania/górnych dróg oddechowych.
Kandydaci do terapii połykania (pacjenci z dysfagią) zostaną poddani standardowej instrumentalnej ocenie połykania w celu oceny siły języka i funkcji połykania. Minimalny wynik to 1, a maksymalny 7. 7 oznacza lepszy wynik/dietę bez ograniczeń. 1 oznaczałoby brak przyjmowania doustnego.
Rejestrowane podczas pierwszej wizyty w poradni i wizyty kontrolnej po zakończeniu terapii logopedycznej. Zazwyczaj skala czasowa 6-12 tygodni, w zależności od tego, jak szybko rozpocznie się terapia mowy/połykania/górnych dróg oddechowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

New York University
Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Clark Rosen, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-29913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj