Endo-Vac-terapi for post-sleeve gastrectomy lekkasjer
8. januar 2022 oppdatert av: Markus Reiser, M.D., Ruhr University of Bochum
Endoskopisk negativt trykkterapi for post-sleeve gastrectomy Proksimal stiftlinjelekkasje
Endoskopisk undertrykksbehandling (ENPT) er en sikker teknikk som viser lovende resultater i behandlingen av lekkasjer i øvre og nedre mage-tarmkanal.
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av ENPT i håndteringen av proksimal stiftlinjelekkasje etter ermet gastrectomy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske data fra 40 tilfeller av post-SG proksimal stiftlinjelekkasje behandlet med ENPT er analysert.
Suksess er definert som oppløsning av fistelen uten ytterligere behov for intervensjon (kirurgisk eller endoskopisk).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Recklinghausen, NRW, Tyskland, 45657
- Klinikum VEST GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter eldre 18 år som gjennomgikk laparoskopisk sleeve gastrectomy for sykelig overvekt og utviklet en proksimal stiftlinjelekkasje innen 30 dager.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stiftelinjelekkasje oppdaget ved endoskopi og/eller CT innen 30 dager etter operasjonen.
- Alder 18 år eller eldre.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Avvist informert samtykke.
- Lekkasjer oppdaget senere enn 30 dager etter operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med lukking av stiftlinjelekkasje
Tidsramme: opptil 16 uker
|
Løsning av fistelen uten ytterligere behov for intervensjon (kirurgisk eller endoskopisk).
|
opptil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall endoskopiske inngrep
Tidsramme: opptil 16 uker
|
Antall endoskopiske intervensjoner hos hver pasient
|
opptil 16 uker
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Tidspunkt for sykehusopphold for hver pasient
|
opptil 24 uker
|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Dødelighet under sykehusopphold
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Reiser, MD, Chief Dept. Medicine and Gastroenterology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVac-LSGL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .