Endo-Vac-therapie voor gastrectomielekken na de sleeve
8 januari 2022 bijgewerkt door: Markus Reiser, M.D., Ruhr University of Bochum
Endoscopische negatieve druktherapie voor gastrectomie na sleeve-gastrectomie Lekkages in de proximale nietlijn
Endoscopische negatieve druktherapie (ENPT) is een veilige techniek die veelbelovende resultaten laat zien bij de behandeling van lekkages van het bovenste en onderste maagdarmkanaal.
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van ENPT bij de behandeling van proximale nietjeslijnlekkage na sleeve-gastrectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische gegevens van 40 gevallen van post-SG proximaal leklijnlek behandeld met ENPT worden geanalyseerd.
Succes wordt gedefinieerd als het verdwijnen van de fistel zonder dat verdere interventie (chirurgisch of endoscopisch) nodig is.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Recklinghausen, NRW, Duitsland, 45657
- Klinikum VEST GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergingen voor morbide obesitas en binnen 30 dagen een lek in de proximale nietlijn ontwikkelden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nietjeslijnlek gedetecteerd door endoscopie en/of CT binnen 30 dagen na de operatie.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geweigerde geïnformeerde toestemming.
- Lekken die later dan 30 dagen na de operatie worden ontdekt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met sluiting van nietjeslijnlek
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Oplossing van de fistel zonder verdere interventie (chirurgisch of endoscopisch).
|
tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal endoscopische ingrepen
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Aantal endoscopische ingrepen bij elke patiënt
|
tot 16 weken
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Duur van het ziekenhuisverblijf voor elke patiënt
|
tot 24 weken
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Sterftecijfer tijdens ziekenhuisverblijf
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Reiser, MD, Chief Dept. Medicine and Gastroenterology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVac-LSGL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .