Endo-Vac-Therapy per perdite post-sleeve gastrectomia
8 gennaio 2022 aggiornato da: Markus Reiser, M.D., Ruhr University of Bochum
Terapia a pressione negativa endoscopica per perdite dalla linea di sutura prossimale della gastrectomia post-sleeve
La terapia a pressione negativa endoscopica (ENPT) è una tecnica sicura, che mostra risultati promettenti nel trattamento delle perdite del tratto gastrointestinale superiore e inferiore.
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'ENPT nella gestione della perdita della linea di sutura prossimale dopo gastrectomia a manica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vengono analizzati i dati clinici di 40 casi di perdita della linea di sutura prossimale post-SG trattati con ENPT.
Il successo è definito come risoluzione della fistola senza ulteriore necessità di intervento (chirurgico o endoscopico).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NRW
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Recklinghausen, NRW, Germania, 45657
- Klinikum VEST GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica per obesità patologica e che hanno sviluppato una perdita della linea di sutura prossimale entro 30 giorni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Perdita della linea di sutura rilevata mediante endoscopia e/o TC entro 30 giorni dall'intervento.
- Età 18 anni o più.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Consenso informato rifiutato.
- Perdite rilevate entro 30 giorni dall'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con perdita di chiusura della linea di sutura
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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Risoluzione della fistola senza ulteriore necessità di intervento (chirurgico o endoscopico).
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fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di interventi endoscopici
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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Numero di interventi endoscopici in ciascun paziente
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fino a 16 settimane
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Tempo di degenza ospedaliera per ciascun paziente
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fino a 24 settimane
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Tasso di mortalità durante la degenza ospedaliera
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Reiser, MD, Chief Dept. Medicine and Gastroenterology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVac-LSGL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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