Endo-Vac-Therapy pour les fuites post-sleeve gastrectomie
8 janvier 2022 mis à jour par: Markus Reiser, M.D., Ruhr University of Bochum
Thérapie par pression négative endoscopique pour les fuites de lignes d'agrafes proximales post-gastrectomie
La thérapie par pression négative endoscopique (ENPT) est une technique sûre, montrant des résultats prometteurs dans le traitement des fuites du tractus gastro-intestinal supérieur et inférieur.
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'ENPT dans la prise en charge de la fuite de la ligne d'agrafes proximale après une sleeve gastrectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données cliniques de 40 cas de fuite de la ligne d'agrafe proximale post-SG traités par ENPT sont analysées.
Le succès est défini comme la résolution de la fistule sans autre intervention (chirurgicale ou endoscopique).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NRW
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Recklinghausen, NRW, Allemagne, 45657
- Klinikum Vest GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de plus de 18 ans ayant subi une sleeve gastrectomie laparoscopique pour obésité morbide et développé une fuite de la ligne d'agrafage proximale dans les 30 jours.
La description
Critère d'intégration:
- Fuite de la ligne d'agrafes détectée par endoscopie et/ou TDM dans les 30 jours suivant la chirurgie.
- 18 ans ou plus.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé refusé.
- Fuites détectées plus de 30 jours après la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec fermeture de la fuite de la ligne d'agrafage
Délai: jusqu'à 16 semaines
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Résolution de la fistule sans autre intervention (chirurgicale ou endoscopique).
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jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'interventions endoscopiques
Délai: jusqu'à 16 semaines
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Nombre d'interventions endoscopiques chez chaque patient
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jusqu'à 16 semaines
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Séjour à l'hopital
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Durée d'hospitalisation de chaque patient
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jusqu'à 24 semaines
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Mortalité
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Taux de mortalité pendant le séjour à l'hôpital
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Reiser, MD, Chief Dept. Medicine and Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
12 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVac-LSGL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .