Endo-Vac-Therapy para vazamentos pós-gastrectomia
8 de janeiro de 2022 atualizado por: Markus Reiser, M.D., Ruhr University of Bochum
Terapia de pressão negativa endoscópica para vazamentos da linha de grampeamento proximal pós-gastrectomia
A terapia endoscópica por pressão negativa (ENPT) é uma técnica segura, apresentando resultados promissores no tratamento de vazamentos do trato gastrointestinal superior e inferior.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da ENPT no tratamento do vazamento da linha de grampeamento proximal após a gastrectomia vertical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados clínicos de 40 casos de vazamento da linha de grampeamento proximal pós-SG tratados com ENPT são analisados.
O sucesso é definido como a resolução da fístula sem necessidade de intervenção (cirúrgica ou endoscópica).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NRW
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Recklinghausen, NRW, Alemanha, 45657
- Klinikum Vest GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mais de 18 anos submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica para obesidade mórbida e desenvolveram um vazamento da linha de grampeamento proximal em 30 dias.
Descrição
Critério de inclusão:
- Vazamento da linha de grampeamento detectado por endoscopia e/ou TC dentro de 30 dias após a cirurgia.
- Idade 18 anos ou mais.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Consentimento informado recusado.
- Vazamentos detectados após 30 dias da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com fechamento do vazamento da linha de grampeamento
Prazo: até 16 semanas
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Resolução da fístula sem necessidade de intervenção (cirúrgica ou endoscópica).
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até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de intervenções endoscópicas
Prazo: até 16 semanas
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Número de intervenções endoscópicas em cada paciente
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até 16 semanas
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Internação hospitalar
Prazo: até 24 semanas
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Tempo de internação de cada paciente
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até 24 semanas
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Mortalidade
Prazo: até 24 semanas
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Taxa de mortalidade durante a internação
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Reiser, MD, Chief Dept. Medicine and Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
17 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVac-LSGL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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