Endo-Vac-terapia przecieków po gastrektomii po rękawie
8 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Markus Reiser, M.D., Ruhr University of Bochum
Endoskopowa terapia podciśnieniem w przypadku nieszczelności proksymalnej linii zszywek po rękawowej resekcji żołądka
Endoskopowa terapia podciśnieniowa (ENPT) jest bezpieczną techniką, wykazującą obiecujące wyniki w leczeniu nieszczelności górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego.
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności ENPT w leczeniu nieszczelności proksymalnej linii zszywek po rękawowej resekcji żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analizie poddano dane kliniczne 40 przypadków nieszczelności proksymalnej linii szwu po SG leczonych ENPT.
Sukces definiuje się jako ustąpienie przetoki bez dalszej interwencji (chirurgicznej lub endoskopowej).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Recklinghausen, NRW, Niemcy, 45657
- Klinikum VEST GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli laparoskopową rękawową resekcję żołądka z powodu olbrzymiej otyłości, u których w ciągu 30 dni rozwinął się przeciek z bliższej linii szwu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieszczelność linii zszywek wykryta za pomocą endoskopii i/lub tomografii komputerowej w ciągu 30 dni po operacji.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Odrzucona świadoma zgoda.
- Wycieki wykryte później niż 30 dni po operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z zamknięciem przecieku linii szwu
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
Ustąpienie przetoki bez dalszej interwencji (chirurgicznej lub endoskopowej).
|
do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba interwencji endoskopowych
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
Liczba interwencji endoskopowych u każdego pacjenta
|
do 16 tygodni
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Czas pobytu w szpitalu dla każdego pacjenta
|
do 24 tygodni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Reiser, MD, Chief Dept. Medicine and Gastroenterology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVac-LSGL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .