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Endo-Vac-Therapie für Leckagen nach einer Hülsengastrektomie

8. Januar 2022 aktualisiert von: Markus Reiser, M.D., Ruhr University of Bochum

Endoskopische Unterdrucktherapie bei proximalen Klammernahtlecks nach Hülsengastrektomie

Die endoskopische Unterdrucktherapie (ENPT) ist eine sichere Technik, die vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von Leckagen im oberen und unteren Gastrointestinaltrakt zeigt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von ENPT bei der Behandlung von Leckagen in der proximalen Klammernaht nach einer Schlauchmagenoperation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden klinische Daten von 40 mit ENPT behandelten Fällen von proximaler Klammerlinienleckage nach SG analysiert. Als Erfolg gilt die Auflösung der Fistel, ohne dass ein weiterer Eingriff (chirurgisch oder endoskopisch) erforderlich ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Recklinghausen, NRW, Deutschland, 45657
        • Klinikum VEST GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahren, die sich wegen krankhafter Fettleibigkeit einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterzogen und innerhalb von 30 Tagen ein Leck in der proximalen Klammernahtlinie entwickelten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Endoskopie und/oder CT innerhalb von 30 Tagen nach der Operation festgestelltes Leck in der Klammernaht.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung wurde abgelehnt.
  • Lecks werden später als 30 Tage nach der Operation entdeckt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Verschluss eines Klammernahtlecks
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Auflösung der Fistel ohne weiteren Eingriff (chirurgisch oder endoskopisch).
bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl endoskopischer Eingriffe
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Anzahl endoskopischer Eingriffe bei jedem Patienten
bis zu 16 Wochen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts für jeden Patienten
bis zu 24 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Sterblichkeitsrate während des Krankenhausaufenthalts
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Reiser, MD, Chief Dept. Medicine and Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVac-LSGL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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