- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05200494
Lungelufting etter fleksibel bronkoskopi hos intuberte kritisk syke pasienter
Vurdering av lungelufting etter fleksibel bronkoskopi for fjerning av sekret hos intuberte kritisk syke pasienter som mottar eller ikke får en rekrutteringsmanøver like etter prosedyren: en observasjonsfysiologisk studie
Hos pasienter som lider av akutt respirasjonssvikt, er ineffektiv hoste og den påfølgende retensjon av sekret vanlige kliniske problemer, som ofte fører til behov for trakeostomi med det eneste formålet å aspirere sekret fra luftveiene.
Mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter har ofte nedsatt slimtransport som er assosiert med sekretretensjon og påfølgende utvikling av lungebetennelse. Akkumuleringen av trakeobronkiale sekreter hos ventilerte pasienter på intensivavdelingen skyldes ikke bare økt produksjon, men også redusert clearance. I det tilfellet at sekreter okkluderer en bronkus, dannes en atelektase av lungeparenkymet nedstrøms. Derfor er det ofte nødvendig å utføre en fleksibel bronkoskopi (FOB) for å fortsette med fjerning av sekresjonspluggen. Etter at den er fjernet, skal lungen reventileres og rekrutteres.
Hos intuberte ICU-pasienter er bruken av en rekrutteringsmanøver (RM) ofte brukt for å gjenåpne den kollapsede lungen hos pasienter med akutt respiratorisk distresssyndrom eller ved atelektase under andre kliniske tilstander. Imidlertid har ingen studier så langt undersøkt rollen til bruken av en RM etter en FOB utført for å fjerne en sekresjonsplugg hos intuberte ICU-pasienter.
Denne observasjons- og fysiologiske studien tar sikte på å vurdere om bruk av en RM vil endre lungeluftingen like etter en FOB for å fjerne sekresjonsplugg (første utfall). Studien tar dessuten sikte på å vurdere om EIT kan være et ekstra bildebehandlingsverktøy for å overvåke modifikasjoner av lungeventilasjon og lufting under og etter en fleksibel bronkoskopi, sammenlignet med både røntgen og lunge-ultralyd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Federico Longhini, MD
- Telefonnummer: +393475395967
- E-post: longhini.federico@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia
- AOU Mater Domini
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- invasiv mekanisk ventilasjon
- behov for fleksibel bronkoskopi for å fjerne sekretplugg fra luftveiene
Ekskluderingskriterier:
- hemodynamisk ustabilitet, (dvs. systolisk arterielt trykk <90 mmHg eller gjennomsnittlig systolisk trykk <65 mmHg til tross for væskefylling);
- behov for vasoaktive midler, dvs. vasopressin eller epinefrin i alle doser, eller noradrenalin >0,3 mcg/kg/min eller dobutamin >5 mcg/kg/min;
- livstruende arytmier eller elektrokardiografiske tegn på iskemi;
- kontraindikasjoner for plassering av elektrisk impedanstomografibelte, lunge-ultralyd eller påføring av en rekrutteringsmanøver (dvs. pneumothorax, lungeemfysem, brystforbrenning eller thoraxkirurgi innen 1 uke);
- inkludering i andre forskningsprotokoller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Fleksibel bronkoskopi uten rekrutteringsmanøver
Ved slutten av bronkoskopien vil ingen ytterligere inngrep eller ventilatormanøvrer bli gjort.
|
|
|
Eksperimentell: Fleksibel bronkoskopi med rekrutteringsmanøver
På slutten av bronkoskopien vil en rekrutteringsmanøver påføres pasientene.
Rekrutteringsmanøver består i påføring av et luftveistrykk på 30 cmH2O i en periode på 30 sekunder.
|
Luftveistrykket vil økes til 30 cmH2O i 30 sekunder ved slutten av bronkoskopien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungelufting gjennom EIT
Tidsramme: En time etter slutten av bronkoskopien
|
Forbedring av lungelufting vil bli vurdert med endeekspiratorisk lungeimpedans gjennom elektrisk impedanstomografi, sammenlignet med baseline (før bronkoskopien)
|
En time etter slutten av bronkoskopien
|
|
Lungelufting gjennom lungeultralyd
Tidsramme: En time etter slutten av bronkoskopien
|
Forbedring av lungelufting vil bli vurdert med lungeultralydscore, sammenlignet med baseline (før bronkoskopien)
|
En time etter slutten av bronkoskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Rett etter slutten av bronkoskopien
|
Arterielle blodgasser vil bli vurdert gjennom en arteriell blodprøve
|
Rett etter slutten av bronkoskopien
|
|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: En time etter slutten av bronkoskopien
|
Arterielle blodgasser vil bli vurdert gjennom en arteriell blodprøve
|
En time etter slutten av bronkoskopien
|
|
Lungelufting gjennom EIT
Tidsramme: Rett etter slutten av bronkoskopien
|
Forbedring av lungelufting vil bli vurdert med endeekspiratorisk lungeimpedans gjennom elektrisk impedanstomografi, sammenlignet med baseline (før bronkoskopien)
|
Rett etter slutten av bronkoskopien
|
|
Lungelufting gjennom lungeultralyd
Tidsramme: Rett etter slutten av bronkoskopien
|
Forbedring av lungelufting vil bli vurdert med lunge-ultralydscore, sammenlignet med baseline (før bronkoskopien)
|
Rett etter slutten av bronkoskopien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICU Bronchoscopy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .