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Aerazione polmonare dopo broncoscopia flessibile in pazienti critici intubati

6 gennaio 2022 aggiornato da: Federico Longhini, University Magna Graecia

Valutazione dell'aerazione polmonare dopo broncoscopia flessibile per la rimozione delle secrezioni in pazienti critici intubati che ricevono o meno una manovra di reclutamento subito dopo la procedura: uno studio fisiologico osservazionale

Nei pazienti affetti da insufficienza respiratoria acuta, la tosse inefficace e la conseguente ritenzione di secrezioni sono problemi clinici comuni, che spesso portano alla necessità di tracheostomia al solo scopo di aspirare le secrezioni dalle vie aeree.

I pazienti in condizioni critiche ventilati meccanicamente hanno spesso un trasporto di muco compromesso che è associato a ritenzione di secrezioni e successivo sviluppo di polmonite. L'accumulo di secrezioni tracheobronchiali nei pazienti ventilati in terapia intensiva è dovuto non solo ad un aumento della produzione, ma anche ad una ridotta clearance. Nel caso in cui le secrezioni occludano un bronco, si crea a valle un'atelettasia del parenchima polmonare. Pertanto, è spesso necessario eseguire una broncoscopia flessibile (FOB) per procedere alla rimozione del tappo di secrezione. Dopo la sua rimozione, il polmone dovrebbe essere ventilato e reclutato.

Nei pazienti intubati in terapia intensiva, l'applicazione di una manovra di reclutamento (RM) è comunemente utilizzata per riaprire il polmone collassato in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto o in caso di atelettasia in altre condizioni cliniche. Tuttavia, nessuno studio ha finora indagato il ruolo dell'applicazione di un RM dopo un FOB eseguito per rimuovere un tappo di secrezione in pazienti intubati in terapia intensiva.

Questo studio osservazionale e fisiologico mira a valutare se l'applicazione di un RM modificherebbe l'aerazione polmonare subito dopo un FOB per rimuovere il tappo di secrezione (primo risultato). Inoltre, lo studio mira a valutare se l'EIT potrebbe essere un ulteriore strumento di imaging al posto letto per monitorare le modifiche della ventilazione e dell'aerazione polmonare durante e dopo una broncoscopia flessibile, rispetto sia alla radiografia del torace che all'ecografia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Catanzaro, Italia
        • AOU Mater Domini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ventilazione meccanica invasiva
  • necessità di broncoscopia flessibile per rimuovere il tappo di secrezione dalle vie aeree

Criteri di esclusione:

  • instabilità emodinamica, (es. pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione sistolica media <65 mmHg nonostante la replezione di liquidi);
  • necessità di agenti vasoattivi, cioè vasopressina o epinefrina a qualsiasi dosaggio, o norepinefrina >0,3 mcg/kg/min o dobutamina >5 mcg/kg/min;
  • aritmie pericolose per la vita o segni elettrocardiografici di ischemia;
  • controindicazioni al posizionamento della cintura per tomografia a impedenza elettrica, ecografia polmonare o applicazione di una manovra di reclutamento (ad es. pneumotorace, enfisema polmonare, ustioni toraciche o chirurgia toracica entro 1 settimana);
  • inclusione in altri protocolli di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Broncoscopia flessibile senza manovra di reclutamento
Al termine della broncoscopia non verranno effettuati ulteriori interventi o manovre ventilatorie.
Sperimentale: Broncoscopia flessibile con manovra di reclutamento
Al termine della broncoscopia verrà applicata ai pazienti una manovra di reclutamento. La manovra di reclutamento consiste nell'applicazione di una pressione delle vie aeree di 30 cmH2O per un periodo di 30 secondi.
La pressione delle vie aeree verrà aumentata a 30 cmH2O per 30 secondi al termine della broncoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aerazione polmonare tramite EIT
Lasso di tempo: Un'ora dopo la fine della broncoscopia
Il miglioramento dell'aerazione polmonare sarà valutato con l'impedenza polmonare di fine espirazione attraverso la tomografia ad impedenza elettrica, rispetto al basale (prima della broncoscopia)
Un'ora dopo la fine della broncoscopia
Aerazione polmonare tramite ultrasuoni polmonari
Lasso di tempo: Un'ora dopo la fine della broncoscopia
Il miglioramento dell'aerazione polmonare sarà valutato con il Lung Ultrasound Score, rispetto al basale (prima della broncoscopia)
Un'ora dopo la fine della broncoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: Subito dopo la fine della broncoscopia
L'emogasanalisi arteriosa sarà valutata attraverso un campione di sangue arterioso
Subito dopo la fine della broncoscopia
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: Un'ora dopo la fine della broncoscopia
L'emogasanalisi arteriosa sarà valutata attraverso un campione di sangue arterioso
Un'ora dopo la fine della broncoscopia
Aerazione polmonare tramite EIT
Lasso di tempo: Subito dopo la fine della broncoscopia
Il miglioramento dell'aerazione polmonare sarà valutato con l'impedenza polmonare di fine espirazione attraverso la tomografia ad impedenza elettrica, rispetto al basale (prima della broncoscopia)
Subito dopo la fine della broncoscopia
Aerazione polmonare tramite ultrasuoni polmonari
Lasso di tempo: Subito dopo la fine della broncoscopia
Il miglioramento dell'aerazione polmonare sarà valutato con il Lung Ultrasound Score, rispetto al basale (prima della broncoscopia)
Subito dopo la fine della broncoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICU Bronchoscopy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno condivisi dopo la pubblicazione dello studio su una rivista peer-reviewed in lingua inglese, su ragionevole richiesta al ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dello studio su una rivista peer-reviewed in lingua inglese

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta al Principal Investigator

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Insufficienza respiratoria acuta

Prove cliniche su Manovra di reclutamento

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