- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05200494
Aerazione polmonare dopo broncoscopia flessibile in pazienti critici intubati
Valutazione dell'aerazione polmonare dopo broncoscopia flessibile per la rimozione delle secrezioni in pazienti critici intubati che ricevono o meno una manovra di reclutamento subito dopo la procedura: uno studio fisiologico osservazionale
Nei pazienti affetti da insufficienza respiratoria acuta, la tosse inefficace e la conseguente ritenzione di secrezioni sono problemi clinici comuni, che spesso portano alla necessità di tracheostomia al solo scopo di aspirare le secrezioni dalle vie aeree.
I pazienti in condizioni critiche ventilati meccanicamente hanno spesso un trasporto di muco compromesso che è associato a ritenzione di secrezioni e successivo sviluppo di polmonite. L'accumulo di secrezioni tracheobronchiali nei pazienti ventilati in terapia intensiva è dovuto non solo ad un aumento della produzione, ma anche ad una ridotta clearance. Nel caso in cui le secrezioni occludano un bronco, si crea a valle un'atelettasia del parenchima polmonare. Pertanto, è spesso necessario eseguire una broncoscopia flessibile (FOB) per procedere alla rimozione del tappo di secrezione. Dopo la sua rimozione, il polmone dovrebbe essere ventilato e reclutato.
Nei pazienti intubati in terapia intensiva, l'applicazione di una manovra di reclutamento (RM) è comunemente utilizzata per riaprire il polmone collassato in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto o in caso di atelettasia in altre condizioni cliniche. Tuttavia, nessuno studio ha finora indagato il ruolo dell'applicazione di un RM dopo un FOB eseguito per rimuovere un tappo di secrezione in pazienti intubati in terapia intensiva.
Questo studio osservazionale e fisiologico mira a valutare se l'applicazione di un RM modificherebbe l'aerazione polmonare subito dopo un FOB per rimuovere il tappo di secrezione (primo risultato). Inoltre, lo studio mira a valutare se l'EIT potrebbe essere un ulteriore strumento di imaging al posto letto per monitorare le modifiche della ventilazione e dell'aerazione polmonare durante e dopo una broncoscopia flessibile, rispetto sia alla radiografia del torace che all'ecografia polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Federico Longhini, MD
- Numero di telefono: +393475395967
- Email: longhini.federico@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Catanzaro, Italia
- AOU Mater Domini
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ventilazione meccanica invasiva
- necessità di broncoscopia flessibile per rimuovere il tappo di secrezione dalle vie aeree
Criteri di esclusione:
- instabilità emodinamica, (es. pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o pressione sistolica media <65 mmHg nonostante la replezione di liquidi);
- necessità di agenti vasoattivi, cioè vasopressina o epinefrina a qualsiasi dosaggio, o norepinefrina >0,3 mcg/kg/min o dobutamina >5 mcg/kg/min;
- aritmie pericolose per la vita o segni elettrocardiografici di ischemia;
- controindicazioni al posizionamento della cintura per tomografia a impedenza elettrica, ecografia polmonare o applicazione di una manovra di reclutamento (ad es. pneumotorace, enfisema polmonare, ustioni toraciche o chirurgia toracica entro 1 settimana);
- inclusione in altri protocolli di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Broncoscopia flessibile senza manovra di reclutamento
Al termine della broncoscopia non verranno effettuati ulteriori interventi o manovre ventilatorie.
|
|
|
Sperimentale: Broncoscopia flessibile con manovra di reclutamento
Al termine della broncoscopia verrà applicata ai pazienti una manovra di reclutamento.
La manovra di reclutamento consiste nell'applicazione di una pressione delle vie aeree di 30 cmH2O per un periodo di 30 secondi.
|
La pressione delle vie aeree verrà aumentata a 30 cmH2O per 30 secondi al termine della broncoscopia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aerazione polmonare tramite EIT
Lasso di tempo: Un'ora dopo la fine della broncoscopia
|
Il miglioramento dell'aerazione polmonare sarà valutato con l'impedenza polmonare di fine espirazione attraverso la tomografia ad impedenza elettrica, rispetto al basale (prima della broncoscopia)
|
Un'ora dopo la fine della broncoscopia
|
|
Aerazione polmonare tramite ultrasuoni polmonari
Lasso di tempo: Un'ora dopo la fine della broncoscopia
|
Il miglioramento dell'aerazione polmonare sarà valutato con il Lung Ultrasound Score, rispetto al basale (prima della broncoscopia)
|
Un'ora dopo la fine della broncoscopia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: Subito dopo la fine della broncoscopia
|
L'emogasanalisi arteriosa sarà valutata attraverso un campione di sangue arterioso
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Subito dopo la fine della broncoscopia
|
|
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: Un'ora dopo la fine della broncoscopia
|
L'emogasanalisi arteriosa sarà valutata attraverso un campione di sangue arterioso
|
Un'ora dopo la fine della broncoscopia
|
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Aerazione polmonare tramite EIT
Lasso di tempo: Subito dopo la fine della broncoscopia
|
Il miglioramento dell'aerazione polmonare sarà valutato con l'impedenza polmonare di fine espirazione attraverso la tomografia ad impedenza elettrica, rispetto al basale (prima della broncoscopia)
|
Subito dopo la fine della broncoscopia
|
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Aerazione polmonare tramite ultrasuoni polmonari
Lasso di tempo: Subito dopo la fine della broncoscopia
|
Il miglioramento dell'aerazione polmonare sarà valutato con il Lung Ultrasound Score, rispetto al basale (prima della broncoscopia)
|
Subito dopo la fine della broncoscopia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICU Bronchoscopy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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